Campto 100 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Irinotecani hydrochloridum

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotecanum

Dosage:

100 mg/5 ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990645183; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990645190

Authorization status:

2021-08-05

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAMPTO, 20 MG/ ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Irinotecani hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CAMPTO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAMPTO
3.
Jak stosować lek CAMPTO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CAMPTO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAMPTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku CAMPTO jest irynotekan. Irynotekan jest
półsyntetyczną pochodną
kamptotecyny. Należy do grupy leków cytostatycznych
(przeciwnowotworowych). Lek CAMPTO
hamuje replikację DNA dzielących się komórek, dzięki czemu
działa cytotoksycznie na komórki
nowotworowe, prowadząc do ich zniszczenia.
Lek CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym
stadium raka jelita grubego
(okrężnicy i odbytnicy):
-
w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej;
-
w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem.
Lek CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu
pacjentów z rozsianą
postacią raka jelita grubego, którego komórki wykazują ekspresję
receptora naskórkowego

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CAMPTO, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20
mg irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego
_ (Irinotecani hydrochloridum, trihydrate_
), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu
chlorowodorku trójwodnego,
co odpowiada 34,66 mg irynotekanu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu
chlorowodorku trójwodnego,
co odpowiada 86,65 mg irynotekanu.
Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu
chlorowodorku trójwodnego,
co odpowiada 259,95 mg irynotekanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o
pojemności 2 ml zawiera 90 mg
sorbitolu (E 420).
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o
pojemności 5 ml zawiera 225 mg
sorbitolu (E 420).
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o
pojemności 15 ml zawiera 675 mg
sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym
stadium raka jelita
grubego (okrężnicy i odbytnicy):

w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej;

w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem.
Produkt CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu
pacjentów z rozsianą
postacią raka jelita grubego, którego komórki wykazują ekspresję
receptora naskórkowego czynnika
wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego
_(ang. wild-type)_
, którzy nie byli uprzednio leczeni
z powodu raka jelita grubego z przerzutami lub po niepowodzeniu
leczeni