CAPECITABINA FAIR-MED 150 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

CAPECITABINUM

Available from:

REMEDICA LTD. - CIPRU

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

CAPECITABINUM

Dosage:

150mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

FAIR-MED HEALTHCARE GMBH - GERMANIA

Therapeutic group:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Product summary:

8624/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8624/2015/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8625/2015/01_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINĂ FAIR-MED 150 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINĂ FAIR-MED 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Capecitabină Fair-Med şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Fair-Med
3.
Cum să luaţi Capecitabină Fair-Med
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabină Fair-Med
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINĂ FAIR-MED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabină Fair-Med aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabină Fair-Med conţine capecitabină
150 mg, care nu este ea însăşi un
citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un
medicament anticanceros activ (mai
mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabină Fair-Med aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabină Fair-Med conţine capecitabină
500 mg, care nu este ea însăşi un
citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un
medicament a

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8624/2016/01 _Anexa 2 _
_ _8625/2016/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabină Fair-Med 150 mg comprimate filmate
Capecitabină Fair-Med 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
150 mg comprimate: Comprimate filmate, ovale, de culorea piersicii,
nuanţă deschisă, marcate cu
„150” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu
dimensiuni de aproximativ 11,4 mm x 5,9 mm.
500 mg comprimate: Comprimate filmate alungite în formă de capsulă,
de culoarea piersicii, marcate
cu „500” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu
dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,1
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabină Fair-Med este indicat pentru tratamentul adjuvant al
pacienţilor cu cancer de colon stadiul
III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Capecitabină Fair-Med este indicat pentru tratamentul cancerului
colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Capecitabină Fair-Med este indicat pentru tratamentul de primă linie
al pacienţilor cu cancer
gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de
platină (vezi pct. 5.1)
Capecitabină Fair-Med este indicat în asociere cu docetaxel (vezi
pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar
metastazat după eşecul
chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi inclus o
antraciclină. Capecitabină Fair-
Med este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer mamar local
avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi
antraciclină sau pentru care terapia cu
antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTR