Capecitabine SUN

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-12-2016

Active ingredient:

kapecitabinas

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

kapecitabinas

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

Kapecitabinas skiriamas adjuvantiniam pacientų gydymui po III stadijos (Dukeso stadijos C) operacijos su gaubtinės žarnos vėžiu. Capecitabine fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Capecitabine yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Capecitabine kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Capecitabine taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje chemoterapijos kursu ar kam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

                                62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
63
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CAPECITABINE SUN 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Kapecitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine SUN
3.
Kaip vartoti Capecitabine SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Capecitabine SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAPECITABINE SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Capecitabine SUN priklauso grupei vaistų, vadinamų citostatikais,
kurie stabdo vėžio ląstelių augimą.
Capecitabine SUN sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra
citostatinis vaistas. Tik tada, kai
įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis
virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.
Capecitabine SUN yra vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios
žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui
gydyti.
Be to, Capecitabine SUN yra vartojamas neleisti atsirasti naujam
gaubtinės žarnos vėžiui chirurgiškai
pašalinus naviką.
Capecitabine SUN gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais
vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE SUN
CAPECITABINE SUN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad
esate alergiški kapecitabinui;
-
jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20,69 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai
rausvai oranžinės spalvos, ovalo
formos, abipus išgaubtos, 11,
5 mm
x 5,7 mm plėvele dengtos tabletės, su įspaudu "150" vienoje
pusėje ir lygi kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kapecitabino skiriama adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos
III stadijos (Duke C stadijos) vėžio
operacijos (žr. 5.1 skyrių) gydymui.
Kapecitabino skiriama metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų
vėžiui gydyti (žr. 5.1 skyrių).
Kapecitabino, derinant su platinos turinčiais preparatais, skiriama
pirmaeiliam išplitusio skrandžio
vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Kapecitabino, deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių), skiriama
pacientams, sergantiems vietiškai
išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti po nesėkmingos
citotoksinės chemoterapijos.
Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino. Kapecitabino
taip pat skiriama vietiškai
išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai
chemoterapija taksanais ir antraciklinu
buvo nesėkminga arba kai tolesnis gydymas antraciklinais pacientams
neskirtinas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kapecitabino gali skirti tik kvalifikuotas, gydymo priešnavikiniais
vaistiniais preparatais patirties
turintis gydytojas. Visų pacientų būklę pirmojo gydymo ciklo metu
rekomenduojama atidžiai stebėti.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu liga progresuoja arba atsiranda
netoleruojamas toksinis poveikis.
Standartinės ir sumažintos
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kapecitabinas

kapecitabinas

ATC code L01BC06

L01BC06

Marketed by Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (International Name) capecitabine

capecitabine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-12-2016

Search alerts related to this product

Alerts Capecitabine SUN kapecitabinas

Capecitabine SUN kapecitabinas

View documents history

Documents history Documents history

Capecitabine SUN