CARMEN 0.03/3 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL

Available from:

Clonmel Healthcare Ltd

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL

Dosage:

0.03/3 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Progestogens and estrogens, fixed combinations

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2013-08-23

Patient Information leaflet

• if  you  have  or  have  ever  had  chloasma  (a  discoloration  of  the  skin  especially  of 
the  face  or  neck  known  as  “pregnancy  patches”).  If  so,  avoid  direct  sunlight  or
ultraviolet light.
• if  you  have  hereditary  angioedema,  products  containing  oestrogens  may  cause  or
worsen  symptoms.  You  should  see  your  doctor  immediately  if  you  experience 
symptoms  of  angioedema  such  as  swollen  face,  tongue  and/or  throat  and/or  diffi-
culty swallowing or hives together with difficulty breathing.
CARMEN AND VENOUS AND ARTERIAL BLOOD CLOTS
The  use  of  any  combination  pill,  including  Carmen,  increases  a  woman’s  risk  of 
developing  a  VENOUS  BLOOD  CLOT  (VENOUS  THROMBOSIS) compared  with  women 
who do not take any contraceptive pill.
The risk of VENOUS BLOOD CLOTS in users of combination pills increases:
• with increasing age
• if you are overweight
• if  one  of  your  close  relatives  ever  had  a  blood  clot  in  the  leg,  lung  (pulmonary
embolism), or other organ at a young age
• if you have to have surgery, if you have had a serious accident or if you are immo-
bilised for a long time. It is important to tell your doctor that you are using Carmen
as  you  may  have  to  stop  taking  it.  Your  doctor  will  tell  you  when  to  start  again. 
This is usually about two weeks after you are back on your feet.
Your chances of having a blood clot are increased by taking the Pill.
– Of  100,000  women  who  are  not  on  the  Pill  and  not  pregnant,  about  5  – 10  may
have a blood clot in a year.
– Of  100,000  women  taking  a  Pill  like  Carmen,  30 �

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Carmen 0.03mg/3mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 0.03 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone
Excipients with known effects: Lactose monohydrate 62 mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Yellow round film-coated tablets of 5.7 mm diameter.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Oral contraception
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: oral use.
HOW TO TAKE CARMEN
The tablets must be taken every day at about the same time, if necessary with a little liquid in the order shown on the
blister pack. One tablet is to be taken daily for 21 consecutive days. Each subsequent pack is started after a 7-day
tablet-free interval, during which time a withdrawal bleed usually occurs. This usually starts on day 2-3 after the last
tablet and may not have finished before the next pack is started.
HOW TO START CARMEN
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month)
Tablet-taking has to start on day 1 of the woman’s natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring, or
transdermal patch)
The woman should start with Carmen preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the
active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet
interval of her previous COC. In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using
Carmen preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would hav