Cataflam 25mg coated Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

diclofenac potassium 25 mg

Available from:

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

ATC code:

M01AB05

INN (International Name):

diclofenac potassium

Pharmaceutical form:

coated tablet

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2005-07-24

Patient Information leaflet

CATAFLAM® TABLETS 25 AND 50MG 
(DICLOFENAC POTASSIUM) 
PATIENT INFORMATION LEAFLET 

WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT CATAFLAM TABLETS 

Your doctor had decided that you need this medicine to help treat your condition.  
PLEASE  READ  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TO  TAKE  YOUR  MEDICINE.  IT  CONTAINS 
IMPORTANT  INFORMATION.  Keep  the  leaflet  in  a  safe  place  because  you  may  need  to  read  it 
again. 
If you have any other questions, or if there is something you don’t understand, please ask your 
doctor or pharmacist. 
This medicine has been prescribed for  you. Never give it to someone else. It may not be the 
right medicine for them even if their symptoms seem to be the same as yours. 
If any of the side effects affects you severely, or if you notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
IN THIS LEAFLET: 
1 
What Catatflam

 Tablets are and what they are used for 
2 
Things to consier before you start to take Cataflam Tablets 
3 
How to take Cataflam Tablets 
4 
Possible side effects 
5 
How to store Cataflam Tablets 
6 
Further information 
 1               WHAT CATAFLAM TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR 
Diclofenac  potassium,  the  active  ingredient  in  Cataflam  Tablets,  is  one  of  a  group  of 
medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). NSAIDs reduce pain and 
inflammation by blocking synthesis of the molecules (prostaglandins). 

Cataflam Tablets relieve pain, reduce swelling, reduce fever and ease inflammation in: 
•

Painful syndromes of the vertebral column for example low back pain 
•

Migraine 
•

Conditions affecting the joints and muscles such as sprain

Summary of Product characteristics

Page 1 of 13 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS  
1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CATAFLAM
® 
25 mg sugar-coated tablets. 
CATAFLAM
® 
50 mg sugar-coated tablets. 
2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
The  active  substance  is  potassium-[o-[(2,6-dichlorophenyl)-amino]-phenyl]-acetate  (=  diclofenac 
potassium). 
One sugar-coated tablet contains 25 mg or 50 mg of diclofenac potassium. In Cataflam the sodium 
ion of diclofenac sodium (Voltaren
®
) has been replaced by a potassium ion. 
For a full list of excipients, see section 6.1 List of excipients. 
3 
PHARMACEUTICAL FORM 
Sugar-coated tablets. 
4 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Short-term treatment in the following acute conditions: 
•

Post-traumatic pain, inflammation and swelling, e.g. due to sprains. 
•

Post-operative pain, inflammation and swelling, e.g. following dental or orthopaedic surgery. 
•

Painful  and/or  inflammatory  conditions  in  gynaecology,  e.g.  primary  dysmenorrhoea  or 
adnexitis. 
•

Migraine attacks. 
•

Painful syndromes of the vertebral column. 
•

Non-articular rheumatism. 
•

As  an  adjuvant  in  severe  painful  inflammatory  infections  of  the  ear,  nose  or  throat,  e.g. 
pharyngotonsillitis, otitis. In keeping with general therapeutic principles, the underlying disease 
should be treated with basic therapy, as appropriate. Fever alone is not an indication. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
DOSAGE 
As  a  general  recommendation,  the  dose  should  be  individually  adjusted  and  the  lowest  effective 
dose given for the shortest possible duration. 
The tablets should be swallowed whole with liquid, preferably before meals, and must not be 
divided or chewed.  
Undesira