Cefuroxim Helm 50 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

cefuroximnatrium

Available from:

Helm AG

ATC code:

S01AA

INN (International Name):

Cefuroxime sodium

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Composition:

cefuroximnatrium 52,6 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 20 x 1 st; Injektionsflaska, 10 x 1 st

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
CEFUROXIM HELM 50 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
cefuroxime
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible
side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given
3.
How is administered
4.
Possible side effects
5.
How to store
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
contains the active substance, cefuroxime (as
cefuroxime sodium) which
belongs to a group of antibiotics called cephalosporins. Antibiotics
are used to kill the bacteria or
germs that cause infections.
This medicine will be used if you are
UNDERGOING EYE SURGERY BECAUSE OF CATARACT
(cloudiness of the
lens).
Your ophthalmic surgeon will administer this medicine
BY INJECTION INTO THE EYE
at the end of
cataract surgery in order to
PREVENT EYE INFECTION
.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN
DO NOT USE
If you are
ALLERGIC
to
CEFUROXIME
or to any of the
CEPHALOSPORIN TYPE ANTIBIOTICS
.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before you are given
:
-
if you have had a reaction to
OTHER ANTIBIOTICS
such as penicillin;
-
if you have previously had an
ANTIBIOTIC RESISTANT INFECTION
e.g. Methicillin-resistant
_Staphylococcus aureus_
;
-
if you are at risk of a
SEVERE INFECTION
;
-
if you have been diagnosed with a
COMPLICATED CATARACT
;
-
if a
COMBINED EYE

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cefuroxim Helm 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller cefuroximnatrium motsvarande 50 mg
cefuroxim.
Efter beredning med 5 ml lösningsmedel (se avsnitt 6.6) innehåller
0,1 ml lösning 1 mg cefuroxim.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till nästan vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antibiotikaprofylax mot postoperativ endoftalmit efter
kataraktoperation (se avsnitt 5.1).
Beakta de officiella riktlinjerna gällande korrekt användning av
antibakteriella läkemedel, inkluderande
riktlinjer för antibiotikaprofylax vid ögonkirurgi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Intrakameral användning. Injektionsflaska för engångsbruk.
Dosering
Vuxna:
Den rekommenderade dosen är 0,1 ml beredd lösning (se avsnitt 6.6),
dvs. 1 mg cefuroxim.
DEN REKOMMENDERADE DOSEN FÅR INTE ÖVERSKRIDAS (se avsnitt 4.9).
_Pediatrisk population_
Optimal dos och säkerhet för Cefuroxim Helm har inte fastställts i
den pediatriska populationen.
_Äldre_
Ingen dosjustering behövs.
_Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion_
Med hänsyn till den låga dosen och den förväntade försumbara
systemiska exponeringen för cefuroxim
vid användning av Cefuroxim Helm behövs ingen dosjustering.
Administreringssätt
Efter beredning ska Cefuroxim Helm administreras soma intraokulär
injektion i främre ögonkammaren
(intrakameral användning) av en ögonkirurg, under samma aseptiska
förhållanden som rekommenderas
för kataraktkirurgi. Endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska lösning får användas vid
beredning av Cefuroxim Helm (se avsnitt 6.6).
3
Efter beredning ska Cefuroxim Helm inspekteras visuellt med avseende
på partiklar och missfärgning
före administrering.
Injicera
0,1 ml
av
den
beredda
lösningen
långsamt
i
främre
ögonkammaren
i
slutet
av
kataraktoperationen.