CELECOXIB 200 Milligram Capsules Hard

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CELECOXIB

Available from:

Actavis Group PTC ehf

INN (International Name):

CELECOXIB

Dosage:

200 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsules Hard

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT

CELECOXIB

100 MG HARD CAPSULES 
CELECOXIB 200 MG HARD CAPSULES 
Celecoxib 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
-  If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET  
1.  What Celecoxib is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Celecoxib 
3.  How to take Celecoxib 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Celecoxib  
6.  Contents of the pack and other information_ _

1. WHAT CELECOXIB IS AND WHAT IT IS USED FOR_ _
_ _
Celecoxib  contains  the  active  substance  celecoxib.    Celecoxib  belongs  to  a  group  of  medicines 
called  nonsteroidal  anti-inflammatory  drugs  (NSAID),  and  specifically  a  sub-group  known  as 
“COX-2 inhibitors”.   

Your  body  makes  prostaglandins  that  may  cause  pain  and  inflammation.  In  conditions  such  as 
rheumatoid arthritis and osteoarthritis your body makes more of these prostaglandins. Celecoxib 
acts by reducing the production of prostaglandins,
thereby reducing the pain and inflammation. 

Celecoxib  is  used  in  adults  for  the  relief  of  signs  and  symptoms  of  RHEUMATOID  ARTHRITIS, 
OSTEOARTHRITIS and ANKYLOSING SPONDYLITIS. 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE CELECOXIB 

DO NOT TAKE

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Celecoxib 200mg capsules, hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 200 mg capsule, hard contains 200 mg celecoxib.
Excipient(s) with known effect:
Each 200 mg capsule, hard contains 48.400 mg of lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
Celecoxib 200 mg hard capsules are hard gelatin capsules comprised of white opaque cap with yellow band and white
opaque body reverse printed on yellow band with “200”, containing white granular powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's
overall risks (see sections 4.3, 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible
and the lowest effective daily dose should be used. The patient's need for symptomatic relief and response to therapy
should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Posology
_Osteoarthritis_
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses. In some patients, with
insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy. In the absence of an
increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
_Rheumatoid arthritis_
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses. The dose may, if needed, later be increased
to 200 mg tw