CERAZETTE Film Coated Tablet 75 Microgram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DESOGESTREL

Available from:

Organon (Ireland) Limited

Dosage:

75 Microgram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Authorization date:

1998-08-14

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0061/027/001
Case No: 2037806
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ORGANON (IRELAND) LIMITED
DRYNAM ROAD, SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CERAZETTE 75 MICROGRAM FILM-COATED TABLET
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 12/12/2007.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 13/03/2008_
_CRN 2037806_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cerazette 75 microgram film-coated tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 75 microgram desogestrel.
Excipient lactose < 65mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
The tablet is white, round, biconvex and 5 mm in diameter. On one side it is coded KV above 2 and on the reverse side
Organon*.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Contraception.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
HOW TO TAKE CERAZETTE:
Tablets must be taken every day at about the same time so that the interval between two tablets always is 24 hours.