CHOLZET® CAPS (10+10)MG/CAP

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

EZETIMIBE; ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE

Available from:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEST (KERESZTURI), HUNGARY Kereszturi ut 30-38,, 1106 Budapest X 36-1-265 5555, 5554

ATC code:

C10BA05

INN (International Name):

EZETIMIBE; ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE

Dosage:

(10+10)MG/CAP

Pharmaceutical form:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Composition:

EZETIMIBE 10MG; ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE 10,82MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

ATORVASTATIN AND EZETIMIBE

Product summary:

Αρ. άδειας: 70947/09-07-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4530/001/DC; Συσκευασίες: 2803249001016 BTx30 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803249001023 BTx60 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803249001030 BTx70 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL) 70ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803249001047 BTx80 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL) 80ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803249001054 BTx90 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803249001061 BTx100 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803249001078 BTx120 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CHOLZET 10 MG/10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
CHOLZET 10 MG/20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
CHOLZET 10 MG/40 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
εζετιμίμπη και ατορβαστατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cholzet και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Cholzet
3.
Πώς να πάρετε το Cholzet
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cholzet
6.
Περιεχόμενα της συσκευασ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cholzet 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια
Cholzet 10 mg/20 mg σκληρά καψάκια
Cholzet 10 mg/40 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Cholzet 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg
εζετιμίμπης και 10 mg ατορβαστατίνης (ως
τριένυδρη
ασβεστούχος ατορβαστατίνη).
Cholzet 10 mg/20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg
εζετιμίμπης και 20 mg ατορβαστατίνης (ως
τριένυδρη
ασβεστούχος ατορβαστατίνη).
Cholzet 10 mg/40 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg
εζετιμίμπης και 40 mg ατορβαστατίνης (ως
τριένυδρη
ασβεστούχος ατορβαστατίνη).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε Cholzet 10 mg/10 mg καψάκιο περιέχει 13 mg
σακχαρόζης.
Κάθε Cholzet 10 mg/20 mg καψάκιο περιέχει 26 mg
σακχαρόζης.
Κάθε Cholzet 10 mg/40 mg καψάκιο περιέχει 51,5 mg
σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια, σκληρά
Cholzet 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια:
Αυτόκλειστο μεγέθους 0, σκληρό καψάκιο
ζελατίνης, χωρίς σήμανση, με
καραμελόχρωμο κάλυμμα και
κίτρινο σώμα, το οποίο περιέχει
σφαιρίδια και δισκίο. Το μήκος του
καψακίου είναι περίπου 21,7 mm.
Cholzet 10 mg/20 mg σκληρά καψάκια:
Αυτόκλεισ