Cinacalcet Holsten 90 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Cinacalcethydrochlorid

Available from:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

Dosage:

90 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 99,19 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-06-17

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cinacalcet Holsten 90 mg Filmtabletten
Cinacalcet
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cinacalcet Holsten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Holsten beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Holsten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Holsten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cinacalcet Holsten und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet Holsten wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon
(PTH) produzieren.
Cinacalcet Holsten wird angewendet bei Erwachsenen:
-
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
-
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
-
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwa

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Holsten 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Holsten 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Holsten 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cinacalcet Holsten 30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 76,47 mg Lactose-Monohydrat.
Cinacalcet Holsten 60 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 152,94 mg Lactose-Monohydrat.
Cinacalcet Holsten 90 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 229,41 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Cinacalcet Holsten 30 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale (ca. 9,8 x 6,2 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „L83“ auf einer Seite.
Cinacalcet Holsten 60 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale (ca. 12,4 x 7,8 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „L84“ auf einer
Seite.
Cinacalcet Holsten 90 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale (ca. 14,1 x 8,9 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „L85“ auf einer
Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Erwachsene
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Kinder und Jugendliche
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Holsten kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je nach
Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).