Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cinacalcetii hydrochloridum
Reddy Holding GmbH
H05BX01
Cinacalcetum
30 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04251958600163
2027-03-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CINACALCET REDDY, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE CINACALCET REDDY, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE CINACALCET REDDY, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Cinacalcetum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cinacalcet Reddy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Reddy 3. Jak stosować lek Cinacalcet Reddy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Reddy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CINACALCET REDDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mechanizm działania leku Cinacalcet Reddy polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH). Lek Cinacalcet Reddy stosowany jest u dorosłych pacjentów: w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii. w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc. w celu zmniejszenia podwyższoneg Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinacalcet Reddy, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Reddy, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Reddy, 90 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka 30 mg zawiera 2,0 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Każda tabletka 60 mg zawiera 3,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Każda tabletka 90 mg zawiera 5,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Cinacalcet Reddy 30 mg: Jasnozielona, owalna tabletka powlekana z napisem „C” z jednej strony oraz „30” z drugiej. Cinacalcet Reddy 60 mg: Jasnozielona, owalna tabletka powlekana z napisem „C” z jednej strony oraz „60” z drugiej. Cinacalcet Reddy 90 mg: Jasnozielona, owalna tabletka powlekana z napisem „C” z jednej strony oraz „90” z drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wtórna nadczynność przytarczyc _Dorośli _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą. _Dzieci i młodzież _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4). 2 Produkt Cinacalcet Reddy może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1). Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u do Read the complete document