Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01MA02
perorálne použitie
tbl flm 10x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Ciprofloxacín
tbl flm 10x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-07-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03788-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CIPRINOL 250 250 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY CIPRINOL 500 500 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY ciprofloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ciprinol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciprinol 3. Ako užívať Ciprinol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ciprinol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CIPRINOL A NA ČO SA POUŽÍVA Ciprinol obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluórchinolónov. Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité druhy baktérií. _Dospelí_ _ _ Ciprinol sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: • infekcie dýchacích ciest • dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín • infekcie močových ciest • infekcie mužských a ženských pohlavných orgánov • infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie • infekcie kože a mäkkých tkanív • infekcie kostí a kĺbovna liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku, ak je podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03788-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ciprinol 250 250 mg, filmom obalené tablety Ciprinol 500 500 mg, filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 250 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacínium- chloridu. 500 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacínium- chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 250 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg sodíka. Jedna 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 60 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Ciprinol 250:_ biele okrúhle filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Ciprinol 500:_ biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ciprinol 250 a Ciprinol 500 sú indikované na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii voči ciprofloxacínu. _ _ _ _ _Dospelí:_ _ _ - Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: - exacerbácia chronického obštrukčného ochorenia pľúc. Pri exacerbácii chronického obštrukčného ochorenia pľúc sa má Ciprinol použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii - pneumónia - Chronický hnisavý zápal stredného ucha Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03788-Z1B 2 - Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami - Infekcie močových ciest - akútna nekomplikovaná cysti Read the complete document