Ciprofloxacin Teva 2mg/ml solution for infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

CIPROFLOXACIN

Available from:

Teva Pharma B.V. (utrecht) Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands

ATC code:

J01MA02

INN (International Name):

CIPROFLOXACIN 2 mg/ml

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

CIPROFLOXACIN 2 mg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2009-08-26

Patient Information leaflet

B. PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

CIPROFLOXACIN TEVA 2 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION 
Ciprofloxacin (as lactate) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.  
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours.  
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist.  

IN THIS LEAFLET:  
What Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Solution for Infusion is and what it is used for  
Before you use Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Solution for Infusion 
How to use Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Solution for Infusion 
Possible side effects  
How to store Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Solution for Infusion 
Further information  

1. WHAT CIPROFLOXACIN TEVA 2 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION IS AND WHAT IT 
IS USED FOR  

Ciprofloxacin Teva is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family. The active substance is 
ciprofloxacin. Ciprofloxacin Teva works by killing bacteria that cause infections. It only works with 
specific strains of bacteria.  

Ciprofloxacin Teva is used in adults to treat the following bacterial infections: 
•

respiratory tract infections 
•

long lasting or recurring ear or sinus infections 
•

urinary tract infections 
•

infections of the testicles 
•

genital organ infections in women 
•

gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections 
•

skin and soft tissue infections 
•

bone and joint infections 
•

to treat infections in patients wi

Summary of Product characteristics

Page 1 of 21 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

CIPROFLOXACIN TEVA 2 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION  

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT  

Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml solution for infusion  

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION  

Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as ciprofloxacin lactate*)  
100 ml infusion bag contains 200 mg ciprofloxacin as 254.4 mg ciprofloxacin lactate*. 
200 ml infusion bag contains 400 mg ciprofloxacin as 508.8 mg ciprofloxacin lactate*. 

*Ciprofloxacin lactate is formed from ciprofloxacin and lactic acid _in situ_ during the manufacturing 
process. 

EXCIPIENT: 
100 ML OF SOLUTION FOR INFUSION CONTAINS 5 G GLUCOSE 
200 ML OF SOLUTION FOR INFUSION CONTAINS 10 G GLUCOSE 

For a full list of excipients, see section 6.1.  

3. PHARMACEUTICAL FORM  

Solution for infusion. 
Clear, colourless or slightly yellow solution 

4. CLINICAL PARTICULARS  

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS  

Ciprofloxacin 2 mg/ml solution for infusion is indicated for the treatment of the following 
infections (see sections 4.4 and 5.1). Special attention should be paid to available information on 
resistance to ciprofloxacin before commencing therapy. 

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.  

_Adults_ 
•

Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria 
- 
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease 
- 
broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis 
- 
pneumonia 

•

Chronic suppurative otitis media 

Page 2 of 21 
•

Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative 
bacteria 

•

Urinary tract infections 

•

Epididymo-or