CLOFARABINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

CLOFARABINA

Available from:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC code:

L01BB06

INN (International Name):

CLOPHARABINE

Dosage:

1 mg/ml inyectable 20 ml

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

CLOFARABINA 1 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Clofarabina

Product summary:

CLOFARABINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 03/07/2017 Sin notificación de comercialización

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-07-04

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOFARABINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Clofarabina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Clofarabina Teva
3.
Cómo usar Clofarabina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clofarabina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLOFARABINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clofarabina Teva contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina
forma parte de una familia de
medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando
el crecimiento de los glóbulos
blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor
eficacia sobre las células que se
multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Clofarabina Teva se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad),
adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años
de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los
tratamientos previamente administrados no
han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica
aguda se debe al crecimiento anómalo
de algunos tipos de glóbulos blancos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLOFARABINA TEVA
NO USE CLOFARABINA TEVA
-
SI ES ALÉRGICO a clofarabina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
SI ESTÁ DANDO EL PECHO (lea la sección “Embarazo y lactancia” a
continuación)
-
SI PADECE PROBLEMAS RENALES O HEPÁTICOS GRAVES.
INFORME A SU MÉDICO SI SE ENCUENTRA EN ALGUNA DE LAS SITUACIONES
DESCRITAS ARRIBA. Si usted es el padre
o la madre de un niñ

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de concentrado contiene 3,54 mg de sodio que es equivalente a
70,8 mg/20 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una
osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes
pediátricos que han presentado una
recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un
mínimo de dos regímenes de tratamiento
previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con
la que se prevea una respuesta
duradera. La seguridad y eficacia del fármaco se han evaluado en
estudios con pacientes ≤ 21 años de edad
en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico
experimentado en el tratamiento de pacientes con
leucemias agudas.
Posología
_Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada) _
En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer
la seguridad y eficacia del tratamiento
con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2).
_Población pediátrica _
_ _
_Niños y adolescentes (≥ 1 año de edad) _
La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m
2
de superficie corporal al día, administrados
mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas,
durante 5 días consecutivos. El área
de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la
estatura reales del paciente antes del inicio de
cada ciclo. Los ciclos de tratamiento se deben repetir cada 2 a 6
semanas (contando a par