Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOPIDOGRELUM
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
B01AC04
CLOPIDOGRELUM
75mg
COMPR. FILM.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
10871/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10871/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10871/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10871/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10871/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOPIDOGREL DR. REDDY’S 75 MG COMPRIMATE FILMATE Clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clopidogrel Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clopidogrel Dr. Reddy’s 3. Cum să luați Clopidogrel Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel Dr. Reddy’s 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE CLOPIDOGREL DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel Dr. Reddy’s aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Clopidogrel Dr. Reddy’s este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate, boală cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel Dr. Reddy’s pentr Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10871/2018/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel bază). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 175 mg și lecitină (soia) 0,91 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu «C» pe o faţă şi «75» pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _ Clopidogrelul este indicat la: Adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. Adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. _Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială _ La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un factor de risc pentru accidente vasculare, care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care au risc scăzut de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Read the complete document