CLOPIDOGREL GIB 75 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Clopidogrelbesilat

Available from:

QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH (8098719)

INN (International Name):

Clopidogrel besylate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelbesilat (36423) 112,1 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2009-09-29

Patient Information leaflet

1
B. GEBRAUCHSINFORMATION
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL GIB 75 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist CLOPIDOGREL GIB 75 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von CLOPIDOGREL GIB 75 mg Filmtabletten beachten?
3.
Wie ist CLOPIDOGREL GIB 75 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CLOPIDOGREL GIB 75 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST CLOPIDOGREL GIB 75 MG
FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
CLOPIDOGREL GIB 75 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als
rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise
das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
CLOPIDOGREL GIB 75 mg Filmtabletten wird eingenommen, um die Bildung von B

Summary of Product characteristics

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLOPIDOGREL GIB 75 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 2,6 mg Laktosemonohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarben, rund, bikonvex.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei:

Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem 
Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller 
Verschlusskrankheit.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Erwachsene und Ältere
Es werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den Mahlzeiten gegeben. 

Pharmakogenetik
Eine genetisch bedingte verringerte CYP2C19 Aktivität („schlechte Metabolisierer“) ist mit einer 
verminderten Wirkung von Clopidogrel verbunden.  Die optimale Dosierung wurde für diese Patienten 
noch nicht bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).

Pädiatrische Patienten
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Kindern und Jugendlichen wurden noch 
nicht nachgewiesen.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt (siehe 
Abschnitt 4.4).
2

Eingeschränkte Leberfunktion
Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine 
hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Besta