Clopidogrel ratiopharm GmbH

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Archie Samiel s.r.o.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotische middelen

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:non-ST-segment-elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);ST-segment-elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2009-07-28

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clopidogrel ratiopharm GmbH en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Clopidogrel ratiopharm GmbH bevat het werkzame bestanddeel
clopidogrel, dat tot een groep van
geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt
genoemd. Bloedplaatjes
(zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende
geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat
trombose wordt genoemd).
Clopidogrel ratiopharm GmbH wordt ingenomen door volwassenen om
vorming van bloedstolsels
(trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een
proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties
(zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
U heeft Clopidogrel ratiopharm GmbH voorgeschreven gekregen om de
vorming van bloedstolsels te
helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminder

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, marmerachtige, ronde en biconvexe
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de secundaire
profylaxe van atherotrombotische
complicaties bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan
35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident
(van 7 dagen tot minder
dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of
myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een
plaatsing van een
stent ondergaan geplaatst na een percutane coronaire interventie, in
combinatie met
acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven.
Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
–
Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of
myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet
gestart worden met
een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met
75 mg eenmaal
per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag). Aangezien
hogere doses
ASA geassocieerd zijn met een h