Clopidogrel ratiopharm

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Blóðþurrðandi lyf

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:Ekki L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með C-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
vetnissúlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,05 mg af laktósu (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleikar eða bleikar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur,
stimplaðar með tölunni „93“á annarri hliðinni
og með tölunni „7314“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu _
Klópídógrel er ætlað:
•
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
•
Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt
hjartadrep (non-Q-wave)) án
-ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast
undir
stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla
skilyrði til
segaleysandi/storkusundrandi meðferðar.
_ _
_Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á_
_skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _
_ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic
stroke, IS) _
Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað:
-
Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í
heila
_ _
(ABCD2
1
≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS
2
≤3 stig) innan
24 klukkustunda frá því að skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
eða heilablóðþurrð kom fra

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
vetnissúlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,05 mg af laktósu (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleikar eða bleikar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur,
stimplaðar með tölunni „93“á annarri hliðinni
og með tölunni „7314“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu _
Klópídógrel er ætlað:
•
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
•
Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt
hjartadrep (non-Q-wave)) án
-ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast
undir
stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla
skilyrði til
segaleysandi/storkusundrandi meðferðar.
_ _
_Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á_
_skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _
_ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic
stroke, IS) _
Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað:
-
Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í
heila
_ _
(ABCD2
1
≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS
2
≤3 stig) innan
24 klukkustunda frá því að skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
eða heilablóðþurrð kom fra