Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydrochlorid klopidogrelu

Available from:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
klopidogrel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel Taw Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel Taw Pharma používat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel Taw Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel Taw Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL TAW PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Clopidogrel Taw Pharma obsahuje klopidogrel a patří do skupiny
léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při
srážení krve shlukují. Protidestičkové léky
brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní
sraženiny (procesu, který se nazývá
trombóza).
Clopidogrel Taw Pharma se užívá u dospělých k prevenci vzniku
krevních sraženin (trombů) tvořících
se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
je např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt)

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
hydrochloridu).
Pomocná látka se známým účinkem:
jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod _
Klopidogrel je indikován k:
-
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo dny, nejvýše před
dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové
příhodě (proběhlé před 7 dny až 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
-
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
o
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
o
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo
u konzervativně léčených pacientů vhodných pro
trombolytickou/fibrinolytickou
léčbu.
_U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _
_ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) _
Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován u:
-
U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) nebo s lehkou
ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS
2
≤3) během 24 hodin buď od TIA
nebo iCMP.
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní _
-
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteř