Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrobromide)

Available from:

Teva Pharma B.V. 

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotische middelen

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Preventie van atherothrombotic eventsClopidogrel is geïndiceerd voor:volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);het ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met vitamine-K-antagonisten (VKA) en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2011-06-16

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
32
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts o
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Clopidogrel Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Clopidogrel Teva Pharma B.V. bevat clopidogrel en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Het middel zorgt
ervoor dat bepaalde deeltjes in
uw bloed ('bloedplaatjes') niet samenklonteren en bloedstolsels vormen
die de bloedtoevoer naar
belangrijke lichaamsdelen, zoals hart en hersenen, kunnen blokkeren.
Als u lijdt aan verharding van de slagaders ('atherosclerose') bestaat
er een verhoogde kans op de
vorming van bloedstolsels in uw bloedvaten. Clopidogrel Teva Pharma
B.V. verlaagt bij volwassenen
de kans op bloedstolsels, en daarmee de kans op ernstige aandoeningen
zoals een hartaanval en een
beroerte.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is aan u voorgeschreven omdat:
•
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden en u onlangs een
hartaanval hebt gehad, of
een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere
arteriële aa

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide).
Hulpstoffenmet bekend effect:
Elke tablet bevat 62,16 mg lactosemonohydraat en 10 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtroze tot roze, capsulevormige filmomhulde tabletten met op één
kant de opdruk “C75” en vlak
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), hieronder vallen ook patiënten bij wie een stent is
geplaatst na een
percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur
(ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties
bij atriumfibrilleren _
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één
risicofactor voor vasculaire voorvallen
hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine
K-antagonisten (VKA) en die een
laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in
combinatie met ASA voor de preventie
van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met inbegrip
van cerebrovasculair accident
(CVA).
Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERIN