Country: Belgium
Language: French
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate de Glatiramère 20 mg/ml - Eq. Glatiramère 18 mg/ml
Teva GmbH
L03AX13
Glatiramer Acetate
20 mg/ml
Solution injectable
Acétate de Glatiramère 20 mg/ml
Voie sous-cutanée
Glatiramer Acetate
CTI code: 260881-03 - Taille de l'emballage: 30 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 260881-02 - Taille de l'emballage: 28 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003821383 - Code CNK: 2173870 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 260881-01 - Taille de l'emballage: 7 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 260881-04 - Taille de l'emballage: 90 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2004-03-22
Copaxone20mgml-BSF-AfslV215-216-feb24.docx 1/10 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT COPAXONE 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE acétate de glatiramère VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Copaxone et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Copaxone 3. Comment utiliser Copaxone 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Copaxone 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COPAXONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Copaxone est un médicament utilisé pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont agit le système immunitaire de votre organisme et on le classe dans la catégorie des agents immunomodulateurs. On pense que les symptômes de la SEP sont causés par un défaut du système immunitaire de l’organisme. Cela produit des plaques d’inflammation dans le cerveau et la moelle épinière. On utilise Copaxone pour réduire le nombre de poussées de SEP dont vous souffrez. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous avez toute forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées. Copaxone peut n’exercer aucun effet sur la durée d’une crise de SEP ou sur la sévérité d’une crise dont vous souffrez. On l’utilise p Read the complete document
Résumé des Caractéristiques du Produit Copaxone20mgml-SKPF-AfslV215-feb24.docx 1/16 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Copaxone 20 mg/ml solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 seringue préremplie (1 ml) de solution injectable contient 20 mg d’acétate de glatiramère*, correspondant à 18 mg de glatiramère * L’acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques, comprenant quatre acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L -tyrosine et L-lysine, avec des limites de fraction molaire de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374, respectivement. Le poids moléculaire moyen d'acétate de glatiramère se situe dans une fourchette de 5.000-9.000 Daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés, bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, exempte de particules visibles. La solution injectable a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité d'environ 265 mOsmol/l. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Copaxone est indiqué pour des formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour des informations importantes sur la population pour laquelle l’efficacité a été établie). Copaxone n’est pas indiqué dans la sclérose en plaques évolutive primaire ou secondaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION L’instauration du traitement par Copaxone doit être supervisée par un médecin neurologue ou par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Posologie La posologie recommandée chez l’adulte est de 20 mg d’acétate de glatiramère (une seringue préremplie), administré en injection sous-cutanée une fois par jour. A l’heure actuelle, on ign Read the complete document