Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
daptomycyna
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń. Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z skomplikowanym skóry i tkanek miękkich zakażenia (cSSTI). Dorosłych pacjentów z prawej burty infekcyjne zapalenie wsierdzia (Rie) z powodu gronkowca złocistego. Zaleca się, aby decyzja o zastosowaniu даптомицин należy wziąć pod uwagę antybakteryjna wrażliwości organizmu i musi być oparta na porady ekspertów . Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z aureus posocznica (sab). U dorosłych, używać w bakteriemii muszą być związane z Rie lub z cSSTI, podczas gdy w pediatrycznych pacjentów, do wykorzystania w bakteriemii muszą być związane z cSSTI. Даптомицин jest aktywne tylko w stosunku do bakterii gram-dodatnich . Przy infekcjach mieszanych, gdzie gram-ujemnych i/lub niektórych rodzajów bakterii beztlenowych podejrzewają, Cubicin muszą być wprowadzone w połączeniu z odpowiednimi antybakteryjny środek(a). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 37
Upoważniony
2006-01-19
38 ULOTKA DOŁĄCZONA D O OPAKOWANIA: INFORMACJA D LA PACJENTA CUBICIN 350 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZ YKIWAŃ LUB INFUZJI d aptomycyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOW ANIEM LEKU, PONIEW AŻ ZAWI ERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJE NTA. - Należ y zachowa ć tę ulotkę, aby w razie potrzeby m óc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwi ek wątpliwości na leży zwrócić się do lekarza lub pie lęgniarki . - Lek ten przepisan o ściśle określon ej osobie. Nie nal eży go przekazywać innym . Lek może zaszko dzić innej osobie, nawet j eśli objaw y jej choroby są t akie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolw iek ob jawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotc e, należy powi edzieć o tym lekarzowi lub pie lęgniar ce. Patrz punkt 4. S PIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cubicin i w jakim celu s ię go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin 3. Jak przyjmować lek Cubicin 4. Możliwe działania niepożądan e 5. Jak przec howywać lek C ubicin 6. Za wartość opakowania i i nne informac je 1. CO TO JEST LEK CUBICIN I W J AKIM CELU SIĘ GO S TOSUJE Substancją czynną leku C ubicin w postaci pro szku do spo r ządzan ia roztworu do wstrzykiwań l ub infuzji jest daptomycyna. Da ptomycyna jest lekiem przeciw bakteryjnym , który może zatrzymać namnażanie się okreś lonych bakterii. Lek Cubicin jest stosowany u doro słych oraz dzieci i młodzież y (w wieku od 1 roku do 17 lat) w le czeniu zakażeń skóry i tkane k podskórnych. Lek Cubicin jest również stoso wany w leczeniu za każeń k rwi związanych z zakażeniem skóry. Lek Cubicin jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od we wnątrz (w tym zast awek serca) , wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus. Le k Cubicin jest rów nież st osowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych p rzez t ę samą bak terię , któ ra wywołuje zakaże nia serca. W zależ Read the complete document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny. Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny. Jeden ml rozt woru po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny. Pełny wykaz subs ta ncji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSO WANIA Produkt leczniczy Cubicin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): - U dorosłych oraz dz i eci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z powikłanymi z akaże niami skóry i tkanek miękkich ( ang. c omplicated skin and soft -tissue infections - cSSTI). - U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective e ndocarditis – RIE) wywołan ym przez Staphylococcus aureus . Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny p odejmować u wz glę dni ając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta. Patrz punkty 4.4 i 5.1. - U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemi ą wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB). U dorosłych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzieci i młodzieży w przypadku bakteremii z równoczesnym cSSTI. Daptomycyna działa je Read the complete document