Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kalcipotriol hidrat betametazondipropionat
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, Ballerup, Danska
D05AX52
kalcipotriol hidrat betametazondipropionat
50 mikrograma/g + 0,5 mg/g
gel
Urbroj: jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat)
na recept neponovljivi recept
LEO Pharma A/S, Ballerup, Danska LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irska
Pakiranje: 1 bočica s 15 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-01]; 1 bočica s 30 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-02]; 1 bočica s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-03]; 1 bočica s 80 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-04]; 2 bočice s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-05]; 2 bočice s 80 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-06]; 3 bočice s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-07]; 1 spremnik s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-08]; 2 spremnika s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-09] Urbroj: 381-12-01/30-17-04
2017-05-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DAIVOBET 50 MIKROGRAMA/G + 0,5 MG/G GEL kalcipotriol/betametazon PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Daivobet i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Daivobet 3. Kako primjenjivati Daivobet 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Daivobet 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DAIVOBET I ZA ŠTO SE KORISTI Daivobet se koristi za topikalno liječenje psorijaze vlasišta kod odraslih osoba i na koži drugih područja tijela za liječenje blage do umjerene psorijaze s plakovima (psoriasis vulgaris) kod odraslih osoba. Psorijazu uzrokuje prebrza proizvodnja stanica kože. To uzrokuje crvenilo, ljuskanje i zadebljanje Vaše kože. Daivobet sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže vratiti brzinu rasta stanica kože na normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI DAIVOBET NEMOJTE PRIMJENJIVATI DAIVOBET: ■ ako ste alergični (preosjetljivi)_ _na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ■ ako imate problema s razinama kalcija u tijelu (pitajte svog liječnika) ■ ako imate odreĎene tipove psorijaze: one su eritrodermijska, eksfolijativna i pustulozna psorijaza (pitajte svog liječnika). Budući da Daivobet sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga primjenjivati na području kože koje je zahvaćeno s: ■ Read the complete document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrţi 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat). _ _ Pomoćna tvar s poznatim učinkom Butilhidroksitoluen (E321) 160 mikrograma/g gela Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Gotovo proziran, bezbojan do bjelkasti gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Topikalno liječenje psorijaze vlasišta u odraslih osoba. Topikalno liječenje blage do umjerene psorijaze vulgaris s plakovima izvan područja vlasišta u odraslih osoba. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Daivobet gel treba se nanijeti na zahvaćeno područje jednom dnevno. Preporučeno razdoblje liječenja je 4 tjedna za područje vlasišta i 8 tjedana za područja izvan vlasišta. Ako je potrebno nastaviti ili iznova započeti liječenje nakon ovog razdoblja, liječenje se treba nastaviti nakon liječničkog pregleda i uz redovan liječnički nadzor. Kod korištenja lijekova koji sadrţe kalcipotriol, maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 15 g. Površina tijela koja se liječi lijekovima koji sadrţe kalcipotriol ne smije biti veća od 30 % (vidjeti dio 4.4). _Primjena na vlasištu _ Sva oboljela područja vlasišta smiju se liječiti Daivobet gelom. Obično je za liječenje vlasišta dovoljna količina izmeĎu 1 g i 4 g na dan (4 g odgovara jednoj čajnoj ţličici). Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega i jetre _ Sigurnost i djelotvornost Daivobet gela u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega ili teškim poremećajima jetre nisu ustanovljene. H A L M E D 26 - 11 - 2019 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Daivobet gela u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno raspoloţivi podaci za djecu staru od 12 do 17 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne moţe se dati preporuka o doziranju. Način primjene Daivobet gel ne smije se nanositi izrav Read the complete document