Dany's BienenWohl

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

šťavelovej disodný

Available from:

Dany Bienenwohl GmbH

ATC code:

QP53AG03

INN (International Name):

oxalic acid dihydrate

Therapeutic group:

Honey bees

Therapeutic area:

Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents

Therapeutic indications:

Na liečbu varroosis (Varroa destructor) medu včely (Apis mellifera) v mláďat-free kolónie.

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-06-14

Patient Information leaflet

B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DANY’S BIENENWOHL 39,4 MG/ML PRÁŠOK A ROZTOK NA DISPERZIU DO
VČELÍCH ÚĽOV PRE VČELY
MEDONOSNÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Mníchov
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do
včelích úľov pre včely medonosné
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna
FĽAŠKA S 375 G ROZTOKU
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 17,5 g (zodpovedá 12,5 g kyseliny
šťaveľovej)
Číry bezfarebný roztok.
Jedna
FĽAŠKA SO 750 G ROZTOKU
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 35,0 g (zodpovedá 25,0 g kyseliny
šťaveľovej)
Číry bezfarebný roztok.
Jedno
VRECKO SO 125 G PRÁŠKU
obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Sacharóza 125 g
1 ml
ZMIEŠANEJ DISPERZIE DO VČELÍCH ÚĽOV
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 39,4 mg (zodpovedá 28,1 mg kyseliny
šťaveľovej)
Bezfarebná číra až mierne zakalená disperzia.
20
4.
INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Na liečbu varoázy (
_Varroa destructor) _
u včely medonosnej (
_Apis mellifera)_
v kolóniách bez
potomstva.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických skúšaniach sa veľmi často pozorovala zvýšená
mortalita včiel. Neovplyvnilo to dlhodobý
vývoj kolónií.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté [nežiaduci účinok (nežiaduce účinky) sa
prejavil (prejavili) u viac ako 1 z 10 liečených
kolónií]
- časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií zo 100 liečených
kolónií)
- menej časté (u viac a

Summary of Product characteristics

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do
včelích úľov pre včely medonosné
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna
FĽAŠKA S 375 G ROZTOKU
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 17,5 g (zodpovedá 12,5 g kyseliny
šťaveľovej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Jedna
FĽAŠKA SO 750 G ROZTOKU
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 35,0 g (zodpovedá 25,0 g kyseliny
šťaveľovej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Jedno
VRECKO SO 125 G PRÁŠKU
obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Sacharóza 125 g
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
1 ml
ZMIEŠANEJ DISPERZIE DO VČELÍCH ÚĽOV
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 39,4 mg (zodpovedá 28,1 mg kyseliny
šťaveľovej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a roztok na disperziu do včelích úľov.
Roztok na disperziu do včelích úľov (fľaška obsahujúca
účinnú látku):
Číry bezfarebný roztok.
Prášok na disperziu do včelích úľov (vrecko):
Biely kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Včely medonosné (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na liečbu varoázy (
_Varroa destructor) _
u včely medonosnej (
_Apis mellifera)_
v kolóniách bez
potomstva.
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Liek Dany’s BienenWohl sa smie aplikovať len jedenkrát v
kolóniách bez potomstva.
Tento veterinárny liek sa má používať ako liečba v rámci
integrovaného programu na kontrolu
varoázy s pravidelným sledovaním poklesu roztočov. Ak je to
možné, striedajte používanie tohto
veterinárneho lieku s iným povoleným liekom proti varoáze s
odlišným spôsobom účinku s cieľom
zn�