DELTANIL 10 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen en schapen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DELTAMETHRINE

Available from:

VIRBAC SA

ATC code:

QP53AC11

INN (International Name):

DELTAMETHRIN

Pharmaceutical form:

Pour-on oplossing

Composition:

DELTAMETHRINE 10 mg/ml,

Administration route:

Cutaan gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutic group:

Runderen; Schapen

Therapeutic area:

Deltamethrin

Product summary:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 17 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 35 dagen

Authorization status:

FR/V/0393/002

Authorization date:

2014-10-22

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 111025/zaak 646012
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 28 februari 2018 tot
verlenging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DELTANIL 10 MG/ML POUR-ON
OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
111025;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DELTANIL 10 MG/ML
POUR-ON
OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
111025, van VIRBAC SA te Carros, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel DELTANIL 10 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN, REG NL 111025 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel DELTANIL 10 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN, REG NL 111025 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 111025/zaak 646012
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Mi