Demoleum N5E émuls. perf. i.v.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Acétate de Sodium Trihydraté 1,5 mg/ml; Glycérophosphate de Sodium Hydraté 3,67 mg/ml; Glycine 2,28 mg/ml; Acide Glutamique 1,64 mg/ml; Valine 2,1 mg/ml; Arginine 2,92 mg/ml; Leucine 2,28 mg/ml; Chlorure de Potassium 2,24 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,81 mg/ml; Sérine 1,3 mg/ml; Proline 1,96 mg/ml; Alanine 4,76 mg/ml; Acetate de Lysine 3,65 mg/ml - Eq. Lysine 2,59 mg/ml; Histidine 1,6 mg/ml; Thréonine 1,64 mg/ml; Tryptophane 0,55 mg/ml; Huile de Soja 8 mg/ml; Huile d'Olive 32 mg/ml; Acide Aspartique 0,95 mg/ml; Glucose Monohydraté 126,5 mg/ml - Eq. Glucose Anhydre 115 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,52 mg/ml; Tyrosine 0,08 mg/ml; Isoleucine 1,64 mg/ml; Méthionine 1,64 mg/ml; Phénylalanine 2,28 mg/ml

Available from:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC code:

B05BA10

Pharmaceutical form:

Emulsion pour perfusion

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Combinations

Product summary:

CTI Extended: 537564-01

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2018-12-21

Patient Information leaflet

1
NOTICE
2
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DEMOLEUM N5E ÉMULSION POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est DEMOLEUM N5E ÉMULSION POUR PERFUSION.
Dans le reste de
cette notice, le médicament sera appelé DEMOLEUM N5E.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que DEMOLEUM N5E et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEMOLEUM
N5E ?
3.
Comment utiliser DEMOLEUM N5E ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DEMOLEUM N5E
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEMOLEUM N5E ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
DEMOLEUM N5E_ _est une émulsion pour perfusion dans une poche à 3
compartiments. Un
compartiment contient une solution de glucose avec du calcium, le
deuxième une émulsion lipidique et
le troisième une solution d’acides aminés avec d’autres
électrolytes.
DEMOLEUM N5E_ _est destiné à alimenter des adultes et des enfants de
plus de deux ans au moyen
d’une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter
normalement par la bouche.
DEMOLEUM Peri-N5E ne doit être utilisé que sous contrôle médical
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR DEMOLEUM
N5E ?
N’UTILISEZ JAMAIS DEMOLEUM N5E :
-
Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les
enfants âgés de moins de 2 ans.
-
Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d'œuf, de
soja, d'arachide ou de
maïs/produits à base de maïs (voir également la rubrique «
Av

Summary of Product characteristics

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEMOLEUM N5E émulsion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DEMOLEUM N5E_ _se présente sous la forme d’une poche à 3
compartiments.
Chaque poche contient une solution de glucose avec du calcium, une
émulsion lipidique et une
solution d’acides aminés avec d’autres électrolytes.
CONTENU PAR POCHE
1500 ML
2000 ML
2500 ML
Solution de glucose à 28,75 %
(correspondant à 28,75 g/100 ml)
600 ml
800 ml
1000 ml
Solution d’acides aminés à 8,2 %
(correspondant à 8,2 g/100 ml)
600 ml
800 ml
1000 ml
Émulsion lipidique à 20 %
(correspondant à 20 g/100 ml)
300 ml
400 ml
500 ml
Composition de l’émulsion reconstituée, après mélange du contenu
des 3 compartiments :
SUBSTANCES ACTIVES
CONTENU PAR POCHE
1500 ML
2000 ML
2500 ML
Huile d’olive raffinée + huile de soja
raffinée
a
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-Alanine
7,14 g
9,52 g
11,90 g
L-Arginine
4,84 g
6,44 g
8,06 g
Acide L-aspartique
1,43 g
1,90 g
2,38 g
Acide L-glutamique
2,46 g
3,28 g
4,10 g
Glycine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-Histidine
2,94 g
3,92 g
4,90 g
L-Isoleucine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-Leucine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Acétate de L-lysine (équivalent à la
lysine)
5,48 g (3,88
g)
7,30 g (5,18
g)
9,13 g (6,47
g)
L-Méthionine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-Phénylalanine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-Proline
2,94 g
3,92 g
4,90 g
L-Sérine
1,95 g
2,60 g
3,25 g
L-Thréonine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-Tryptophane
0,82 g
1,10 g
1,37 g
L-Tyrosine
0,12 g
0,16 g
0,20 g
L-Valine
3,15 g
4,20 g
5,26 g
Acétate de sodium, trihydraté
2,25 g
3,00 g
3,74 g
Glycérophosphate de sodium,
hydraté
5,51 g
7,34 g
9,18 g
Chlorure de potassium
3,36 g
4,48 g
5,60 g
Chlorure de magnésium,
hexahydraté
1,22 g
1,62 g
2,03 g
Chlorure de calcium, dihydraté
0,78 g
1,04 g
1,30 g
Glucose monohydraté
(équivalent au glucose anhydre)
189,75 g
(172,50 g)
253,00 g
(230,00 g)
316,25 g
(287,50 g)
a
: Mélange d’huile d’olive raffinée (environ 80 %) et d’huile
de soja raffinée (environ 20 %)
correspondant à un ratio acides gras essentiels/acides