DIANETTE 2/35 mg/mcg Coated Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CYPROTERONE ACETATE, ETHINYLESTRADIOL

Available from:

Clear Pharma Limited

ATC code:

G03HB01

INN (International Name):

CYPROTERONE ACETATE, ETHINYLESTRADIOL

Dosage:

2/35 mg/mcg

Pharmaceutical form:

Coated Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Antiandrogens and estrogens

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-04-11

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
DIANETTE® 2MG/35 MICROGRAMS COATED 
TABLETS 
cyproterone acetate/ethinylestradiol 
_ _
_       This medicine is
subject to additional monitoring. This will allow _
_quick identification of new safety information. You can help by _
_reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how _
_to report side effects. _ 

IN THIS LEAFLET  
1. 
What Dianette is and what it is used for  
2. 
What you need to know before you take Dianette  
Do not take Dianette  
Warnings and precautions  
Dianette and venous and arterial blood clots  
Dianette and cancer  
Bleeding between periods  
What to do if no bleeding occurs during the gap week  
Other medicines and Dianette  
Taking Dianette with food and drink  
Laboratory tests  
Pregnancy  
Breast-feeding  
Driving and using machines  
Dianette contains lactose and sucrose  
3. 
How to take Dianette  
When to start with the first strip  
If you take more Dianette than you should  
If you forget to take Dianette  
What to do in the case of vomiting or severe diarrhoea  
If you stop taking Dianette  
4. 
Possible side effects  
5. 
How to store Dianette  
6. 
Contents of the pack and other information  

1. WHAT DIANETTE IS AND WHAT IT IS USED FOR  


Dianette is used to treat skin conditions such as acne, very 
oily skin and excessive hair growth in women of 
reproductive age. Due to its contraceptive properties it 
should only be prescribed for you if your doctor considers 
that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.  


You should only take Dianette if your skin condition has not 
improved after use of other anti-acne treatments, including 
topical treatments and an

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety
information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section 4.8 for how to
report adverse reactions.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dianette 2mg/35 microgram coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 2mg cyproterone acetate and 0.035mg ethinylestradiol.
Excipients: contains lactose and sucrose
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Coated tablet (tablet).
_Product imported from the UK:_
Beige, sugar-coated, biconvex tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in
women of reproductive age.
For the treatment of acne, Dianette should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have
failed.
Since Dianette is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal
contraceptives (see section 4.3).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Method of Administration: Oral use
DOSAGE REGIMEN
HOW TO TAKE DIANETTE
Dianette is to be taken regularly in order to achieve the therapeutic efficacy and the required contraceptive protection.
Combined oral contraceptives when taken correctly have a failure rate of approximately 1 % per year.
Tablets must be taken in the order directed on the package every day at about the same time with some liquid as
needed. One tablet is to be taken daily for 21 consecutive days. Each subsequent pack is started after a 7-day tablet-free
interval, during which time a withdrawal bleed usually occurs. This usually starts on day 2