Diflucan 40 mg/ ml

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Flukonazol

Available from:

2care4 ApS

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

fluconazole

Dosage:

40 mg/ ml

Pharmaceutical form:

Pulver til mikstur, suspensjon

Units in package:

Flaske 35 ml

Prescription type:

C

Authorization status:

Avregistrert

Authorization date:

2014-05-15

Summary of Product characteristics

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Diflucan 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Diflucan 40 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml ferdigblandet mikstur inneholder 10 mg flukonazol.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 0,58 g sukrose, 1,13 mg natrium og
2,38 mg natriumbenzoat per ml
ferdigblandet mikstur.
1 ml ferdigblandet mikstur 40 mg flukonazol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 0,55 g sukrose og 2,38 mg
natriumbenzoat per ml ferdigblandet
mikstur.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til mikstur, suspensjon
Hvitt til gulhvitt pulver til mikstur, suspensjon som etter blanding
gir en hvit til gulhvit mikstur med
appelsinsmak.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diflucan er indisert ved følgende soppinfeksjoner (se pkt. 5.1).
Diflucan er indisert til voksne til behandling av:

Kryptokokkmeningitt (se pkt. 4.4).

Coccidioidomykose
_ _
(se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis

Mukosal candidiasis, inklusiv orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduria og kronisk
mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (sår munn pga. protese) hvis dental
hygiene eller lokal
behandling er utilstrekkelig.

Vaginal candidiasis, akutt eller residiv; når lokalbehandling ikke er
egnet.

Candidabalanitt
_ _
når lokal behandling ikke er egnet
_. _

Dermatomykoser inkludert
_tinea pedis_
,
_tinea corporis_
,
_tinea cruris_
,
_tinea versicolor_
, og dermale
_candida_
infeksjoner når systemisk behandling er indisert.

_Tinea unguinium_
(onykomykose) når annen behandling ikke er egnet.
Diflucan er indisert til voksne for profylakse:

Ved gjentatte tilfeller av kryptokokkmeningitt hos pasienter med høy
risiko for tilbakefall.

Ved gjentatte tilfeller av orofaryngeal eller øsofageal candidiasis
hos HIV-infiserte pasienter med
høy risiko for tilbakefall.

For å redusere forekomsten av tilbakefall av vaginal candidiasis (4
tilfeller eller flere pr. år).
2

Forebygging av soppinfeksjoner hos pasienter