Dimethyl fumarate Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fumarat de dimetil

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

Imunosupresoare

Therapeutic area:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

Therapeutic indications:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2022-05-13

Patient Information leaflet

45
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
46
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DIMETIL FUMARAT MYLAN 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DIMETIL FUMARAT MYLAN 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
dimetil fumarat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dimetil fumarat Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dimetil fumarat Mylan
3.
Cum să luați Dimetil fumarat Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dimetil fumarat Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIMETIL FUMARAT MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DIMETIL FUMARAT MYLAN
Dimetil fumarat Mylan este un medicament care conține substanța
activă numită DIMETIL FUMARAT.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIMETIL FUMARAT MYLAN
Dimetil fumarat Mylan se utilizează pentru tratarea sclerozei
multiple (SM) de tip recurent-remisiv la
pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos
central (SNC), inclusiv creierul și
măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin
atacuri repetate (recăderi) ale
simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază
de la un pacient la altul dar
includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și
tulburări de vedere (

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dimetil fumarat Mylan 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat Mylan 240 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dimetil fumarat Mylan 120 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg
Dimetil fumarat Mylan 240 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă (capsulă gastrorezistentă)
Dimetil fumarat Mylan 120 mg capsule gastrorezistente
Capsule gastrorezistente de culoare albastru-verzui și alb, cu
lungimea de 21,7 mm, având imprimat
textul „MYLAN” peste „DF 120”, conținând granule cu film
enteric de culoare albă până la aproape
albă.
Dimetil fumarat Mylan 240 mg capsule gastrorezistente
Capsule gastrorezistente de culoare albastru-verzui, cu lungimea de
21,7 mm, având imprimat textul
„MYLAN” peste „DF 240”, conținând granule cu film enteric de
culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dimetil fumarat Mylan este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți și copii și adolescenți cu
vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă forma
recurent-remisivă (SMMR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratamentul
sclerozei multiple.
Doze
Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza
trebuie crescută până la doza de
întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct.
4.4).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză
dublă. Pacientul poate lua doza omisă
numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz
contrar, pacientul trebuie să aștepte până la
următoarea do