Diprivan 1% w/v Emulsion for Injection or Infusion, Pre filled Syringe

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

propofol 10 mg/ml

Available from:

AstraZeneca UK Limited

ATC code:

N01AX10

INN (International Name):

propofol

Pharmaceutical form:

emulsion for infusion or injection

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2005-10-31

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

DIPRIVAN 1% W/V
EMULSION FOR INJECTION OR INFUSION, PRE-FILLED SYRINGE  
propofol 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START HAVING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions,
ask your doctor or nurse. 
•  If you get any side effects, talk to your doctor or
nurse. This includes any side effects not 
listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Diprivan is and what it is used for 
2.  What you need to know before you use Diprivan 
3.  How to use Diprivan 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Diprivan 
6.  Contents of the pack and other information 

1.  WHAT DIPRIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Diprivan contains a medicine called propofol. This belongs to
a group of medicines called 
‘general anaesthetics’. General anaesthetics are
used to cause unconsciousness (sleep) so that 
surgical operations or other procedures can be performed.
They can also be used to sedate 
you (so that you are sleepy but not completely asleep). 
Diprivan will be given to you as an injection by a doctor.  
In adults and children over 1 month of age it is used to: 
•  Help put you to sleep BEFORE an operation
or other procedure. 
•  Keep you asleep DURING an operation or other procedure. 
•  Sedate you during diagnostic and surgical procedures,
alone or in combination with local 
or regional anaesthesia. 
In people over 16 years of age it is also used to: 
•  Sedate you when receiving artificial respiration in
an Intensive Care Unit (ICU). 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE DIPRIVAN 
DO NOT USE DIPRIVAN: 
•  If you are allergic to
propofol or any

Summary of Product characteristics

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Diprivan 1% w/v Emulsion for Injection or Infusion,
Pre-filled Syringe 
2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Propofol 10mg/ml 
Each 50ml pre-filled syringe contains 500 mg propofol 
Excipient(s) with known effect: 
Contains sodium 0.0018 mmol/ml.  
Contains refined soya-bean oil 100 mg/ml. 
For the full list of excipients, see section 6.1 
3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Emulsion for injection or infusion 
White oil-in-water emulsion. 
4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Diprivan is a short-acting intravenous general anaesthetic for: 
•  Induction and maintenance of general anaesthesia in
adults and children over 
one month of age. 
•  Sedation for diagnostic and
surgical procedures, alone or in combination with 
local or regional anaesthesia in adults and children
over one month of age. 
•  Sedation of ventilated patients over 16 years of age
in the intensive care unit. 

Diprivan may be administered
by a 'Diprifusor' TCI system for induction and 
maintenance of general anaesthesia and conscious sedation
for surgical and 
diagnostic procedures in adults only. Administration of Diprivan
by a 'Diprifusor' 
TCI system is not recommended for any indication in children
or adolescents under 
16 years old. Administration of Diprivan
by a 'Diprifusor' TCI system is not 
recommended for intensive care sedation. 

Page 1 of 19 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
POSOLOGY 
Supplementary analgesic agents are generally required in addition
to Diprivan. 
For specific guidelines relating to the administration of Diprivan using the 
'Diprifusor' target controlled infusion (TCI) system, which
incorporates 'Diprifusor' 
TCI software, see section E. Such use is restricted to induction
and maintenance of 
anaesthesia and conscious sedation for surgical and