Docetaxel Teva Pharma

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
29-01-2014
Download Summary of Product characteristics (SPC)
29-01-2014
Download Public Assessment Report (PAR)
29-01-2014

Active ingredient:

docetaxel

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

Therapeutic indications:

Prsia cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Non-small cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2011-01-21

Patient Information leaflet

                                72
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
73
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY
ROZTOK
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŢÍVATEĽA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŢÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŢE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŢITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
nemocničného lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, nemocničného
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma
3.
Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma
4.
Moţné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOCETAXEL TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŢÍVA
Názov lieku je Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel je látka získaná z
ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných
taxány.
Lekár predpisuje Docetaxel Teva Pharma na liečbu pokročilého
karcinómu prsníka, špeciálnych
foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) a
karcinómu prostaty:
-
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, Docetaxel Teva Pharma
moţno podávať samostatne.
-
Na liečbu karcinómu pľúc moţno Docetaxel Teva Pharma podávať
buď samostatne alebo
v kombinácii s cisplatinou.
-
Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva Pharma podáva v
kombinácii s prednizónom
alebo prednizolónom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŢIJETE DOCETAXEL TEVA PHA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Kaţdá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva Pharma
koncentrát obsahuje 20 mg
docetaxelu (bezvodého). Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg
docetaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1 % (m/m)
bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Koncentrát je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala
obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Docetaxel Teva Pharma sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej
chemoterapie.
Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na
liečbu pacientov s neoperovateľným,
lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom
pľúc, ktorí sa predtým
nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Karcinóm prostaty
Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo
prednizolónom sa indikuje na liečbu
pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na
hormonálnu liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pouţitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na
podávanie cytotoxickej
chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného
onkológa (pozri časť 6.6).
Odporúčaná dávka
Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľú
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient docetaxel

docetaxel

ATC code L01CD02

L01CD02

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) docetaxel

docetaxel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 29-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 29-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 29-01-2014

Search alerts related to this product

Alerts Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma

View documents history

Documents history Documents history

Docetaxel Teva Pharma