Donepezil Accord 5 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

donepezilhydrokloridmonohydrat

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezilhydrokloridmonohydrat

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

donepezilhydrokloridmonohydrat 5,21 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Donepezil

Product summary:

Förpacknings: Burk, 100 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 10 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2010-04-09

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DONEPEZIL ACCORD 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DONEPEZIL ACCORD 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Donepezil Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Accord
3.
Hur du tar Donepezil Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil tillhör en grupp läkemedel som kallas
acetylkolinesterashämmare.
Donepezil Accord används för att behandla demenssymtom hos patienter
med lindrig till måttlig
Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande
minnesförlust, förvirring och
beteendeförändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de
som lider av Alzheimers
sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga
aktiviteter.
Donepezil får bara användas av vuxna.
Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DONEPEZIL ACCORD
ANVÄND INTE DONEPEZIL ACCORD
-
om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, mot piperidinderivat
eller något annat
innehållsämne i detta läkemed

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Donepezil Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Accord 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 mg:
En filmdragerad tablett innehåller: Donepezilhydrokloridmonohydrat
motsvarande 5 mg
donepezilhydroklorid
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 98,00 mg
10 mg:
En filmdragerad tablett innehåller: Donepezilhydrokloridmonohydrat
motsvarande 10 mg
donepezilhydroklorid
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 196,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
5 mg: Vita till benvita, runda, cirka 7,14 mm i diameter, fasade,
bikonvexa filmdragerade tabletter,
märkta ”5” på ena sidan och omärkta på andra sidan.
10 mg: Gula, runda, cirka 8,73 mm i diameter, bikonvexa filmdragerade
tabletter, märkta ”10” på ena
sidan och omärkta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil
Accord
tabletter
är
indicerade
för
symtomatisk
behandling
av
mild
till
medelsvår
Alzheimers sjukdom.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
_Vuxna och äldre patienter_
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång per dag). Dosen
på 5 mg/dag bör bibehållas
under minst en månad för att möjliggöra en bedömning av de
tidigaste kliniska svaren och för att
uppnå en steady-state koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en
månads klinisk bedömning med
doseringen 5 mg/dag, kan dosen Donepezil Accord ökas till 10 mg/dag
(dosering en gång per dag).
Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 10 mg. Doser
överstigande 10 mg/dag har inte
studerats i kliniska prövningar.
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers
sjukdom.
Diagnos
bör
ställas
enligt
gällande
riktlinjer
(såsom
DSM
IV,
ICD
10).
Behandling med donepezil bör endast påbörjas om det finns en
vårdnadshavare som regelbundet kan
kontrollera patientens läkemedelsintag. Underhållsbehand