Donepezil Mylan 5 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

donepezilhydroklorid, vattenfri

Available from:

Mylan AB

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil hydrochloride, anhydrous

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

donepezilhydroklorid, vattenfri 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Donepezil

Product summary:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 10 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2008-11-21

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DONEPEZIL MYLAN 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DONEPEZIL MYLAN 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Donepezil Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Mylan
3.
Hur du tar Donepezil Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil Mylan innehåller den aktiva substansen
donepezilhydroklorid, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezilhydroklorid
ökar nivåerna av en substans
i hjärnan (acetylkolin), som är involverad i minnesfunktionen, genom
att fördröja nedbrytningen av
denna substans.
Donepezil Mylan används för att behandla symtomen av demens vid
lindrig till medelsvår Alzheimers
sjukdom.
Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och
beteendemässiga förändringar. Som
en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers
sjukdom det som svårare och
svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.
Donepezil Mylan ska bara användas av vuxna.
Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Mylan kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Donepezil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid
(motsvarande 4,56 mg
donepezil).
Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg
donepezilhydroklorid (motsvarande 9,12 mg
donepezil).
Hjälpämne med känd effekt
Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 87,15 mg laktos.
Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 174,3 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Donepezil Mylan 5 mg är vita, filmdragerade, runda tabletter
präglade med ”DL” över ”5” på ena
sidan och ”G” på den andra, ca 7 mm i diameter.
Donepezil Mylan 10 mg är vita, filmdragerade, runda tabletter
präglade med ”DL” över ”10” på ena
sidan och ”G” på den andra, ca 9 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil Mylan är indicerat för symtomatisk behandling av mild till
medelsvår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna/Äldre_
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång per dag). Dosen
på 5 mg/dag bör bibehållas
under minst en månad för att möjliggöra en bedömning av de
tidigaste kliniska svaren och för att
uppnå en steady-state koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en
månads klinisk bedömning med
doseringen 5 mg/dag, kan dosen av donepezilhydroklorid ökas till 10
mg/dag (dosering en gång per
dag). Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 10 mg. Doser
överstigande 10 mg/dag har inte
studerats i kliniska prövningar.
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos bör ställas enligt accepterade
riktlinjer (t.ex. DSM IV, ICD 10).
Behandling med donepezilhydroklorid bör endast påbörjas om det
finns en vårdnadshavare som
regelbundet kan kontrollera patientens l�