Duloxetine Clonmel 20mg gastro-resistant capsules, hard

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

Duloxetine

Available from:

Clonmel Healthcare Ltd

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

Duloxetine

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

Gastro-resistant capsule, hard

Administration route:

oral use

Units in package:

Packs of 14, 28, 56 and 98 capsules.

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Manufactured by:

STADA Arzneimittel AG

Therapeutic group:

Psychoanaleptics; Other antidepressants

Therapeutic indications:

Duloxetine Clonmel is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2015-09-25

Patient Information leaflet

WHAT IS IN THIS LEAFLET
1. What Duloxetine Clonmel is and what it is used for
2. What you need to know before you take Duloxetine Clonmel
3. How to take Duloxetine Clonmel
4. Possible side effects
5. How to store Duloxetine Clonmel
6. Contents of the pack and other information
1. WHAT  DULOXETINE  CLONMEL  IS  AND  WHAT  IT  IS
USED FOR
Duloxetine  Clonmel  contains  the  active  substance  duloxetine.
Duloxetine  Clonmel  increases  the  levels  of  serotonin  and  nora-
drenaline in the nervous system.
Duloxetine Clonmel is a medicine to treat Stress Urinary Incon-
tinence (SUI) in women.
Stress  urinary  incontinence  is  a  medical  condition  in  which
patients have accidental loss or leakage of urine during physical
exertion  or  activities  such  as  laughing,  coughing,  sneezing, 
lifting, or exercise.
Duloxetine  Clonmel  is  believed  to  work  by  increasing  the
strength  of  the  muscle  that  holds  back  urine  when  you  laugh,
sneeze, or perform physical activities.
The efficacy of Duloxetine Clonmel is reinforced when combined
with  a  training  program  called  Pelvic  Floor  Muscle  Training
(PFMT).
2. WHAT  YOU  NEED  TO  KNOW  BEFORE  YOU  TAKE
DULOXETINE CLONMEL
DO NOT TAKE DULOXETINE CLONMEL IF YOU:
– are  allergic  to  duloxetine  or  any  of  the  other  ingredients  of
this medicine (listed in section 6)
– have liver disease
– have severe kidney disease
– are  taking  or  have  taken  within  the  last  14  days,  another
medicine  known  as  a  monoamine  oxidase  inhibitor  (MAOI)
(see ‘Other medi cines and Duloxetine Clonmel’)
– are taking fluvoxamine which is usually used to treat depres-
sion, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Duloxetine Clonmel 20mg gastro-resistant capsules, hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gastro-resistant
capsule, hard contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride). 

Excipient(s) with known effect
gastro-resistant 

For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant capsule, hard
Duloxetine Clonmel 20 mg capsules are blue body, cap-blue, filled with off white gastro-resistant pellets with a length
of 14.3±1 mm and a width of 5.32 ±1 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Duloxetine Clonmel is indicated for women for the treatment of moderate
to severe Stress Urinary Incontinence (SUI). 

Duloxetine Clonmel is indicated in adults.
For further information see section 5.1.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose of duloxetine is 40 mg twice daily without regard to meals. After 2-4 weeks of treatment,
patients should be re-assessed in order to
evaluate the benefit and tolerability of the therapy. Some patients may benefit 
from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40
mg twice daily. Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
However, limited data are available
to support the efficacy of duloxetine 20 mg twice daily.
The efficacy of duloxetine has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies. The benefit of
treatment should be re-assessed at regular intervals.
Combining duloxetine with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either
treatment alone. It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT. 

_Discontinuat