Duloxetine Mylan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloksetyna

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Therapeutic indications:

Leczenie zaburzeń depresyjnych;leczenie retinopatii ośrodkowego bólu neuropatycznego;Leczenie zespół lęku uogólnionego;duloksetyna Mylan określonego w dorosłych.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-06-19

Patient Information leaflet

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOXETINE MYLAN,
30 MG,
KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULOXETINE MYLAN,
60 MG,
KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
duloksetyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Mylan
3.
Jak stosować lek Duloxetine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duloxetine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXETINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine
Mylan zwiększa stężenie
serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
•
depresji,
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący
lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części
ciała może nastąpić utrata
czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a
nacisk może wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan
zaczyna działać w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4
tygodni zanim nastąpi popra

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
30 mg kapsułki
Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
_ _
Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
60 mg kapsułki
Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
_ _
Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa twarda.
30 mg kapsułki
Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus,
o wielkości około 15,9 mm,
ze złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” na korpusie i
wieczku.
60 mg kapsułki
Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty
korpus, o wielkości około 21,7 mm,
z białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” na korpusie i wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
3
Produkt leczniczy Duloxetine Mylan jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne_
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę,
aż do maksymalnej dawki
120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które
sugerowałyby, że u pacjentów, u
których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką
początkową, zwiększenie dawki może
przynieść korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się