Duloxetine Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloxetinei

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Therapeutic indications:

Tratamentul de tulburare depresivă majoră;Tratamentul durerii din neuropatia diabetică;Tratamentul tulburării de anxietate generalizată;Duloxetină Mylan este indicat la adulți.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-06-19

Patient Information leaflet

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ MYLAN
30 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ MYLAN 60 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Duloxetină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Mylan
3.
Cum să luaţi Duloxetină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duloxetină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULOXETINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetină Mylan conţine susbstanţa activă duloxetină.
Duloxetină Mylan creşte cantitatea de
serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Mylan este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare)
Duloxetină Mylan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu
depresie sau anxietate în termen
de două săptămâni de la începerea tratamentu

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetină Mylan 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Mylan 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
30 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 30 mg de duloxetină (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
_ _
Fiecare capsulă conţine sucroză 62,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
60 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 60 mg de duloxetină (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
_ _
Fiecare capsulă conţine sucroză 124,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
30 mg capsule
Capsule cu capac albastru opac şi corp alb opac de aproximativ 15,9
mm, inscripţionate cu cerneală
aurie cu ‘MYLAN’ şi dedesubt ‘DL 30’ pe capac şi corp.
60 mg capsule
Capsule cu capac albastru opac şi corp galben opac de aproximativ
21,7 mm, inscripţionate cu
cerneală albă cu ‘MYLAN’ şi dedesubt ‘DL 60’ pe capac şi
corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetină Mylan este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea
să beneficieze de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratament