Duodopa Gel

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

CARBIDOPA, LEVODOPA

Available from:

AbbVie Ltd Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4UB, United Kingdom

ATC code:

N04BA02

INN (International Name):

CARBIDOPA 5 mg/ml LEVODOPA 20 mg/ml

Pharmaceutical form:

GEL

Composition:

CARBIDOPA 5 mg/ml LEVODOPA 20 mg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTI-PARKINSON DRUGS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2005-10-14

Patient Information leaflet

1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

DUODOPA, 20 MG/ML + 5 MG/ML, INTESTINAL GEL 
Levodopa andcarbidopa monohydrate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
• 
If  you get any side
effects,talk to your doctor, pharmacist or nurse.This
includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Duodopa is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Duodopa 
3. 
How to take Duodopa 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Duodopa 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT DUODOPAISANDWHATITISUSEDFOR  

WHAT DUODOPA IS USED FOR 
Duodopa belongs to a group
of medicines for treatment of Parkinson’sdisease.Duodopa contains two 
medicines in a gel: levodopa and carbidopa monohydrate. 

HOW DUODOPA WORKS 
•  Levodopa is made into dopamine in the body.
Dopamine is present in your brain and in your 
spinal cord. It helps transfer signals between nerve cells. Too
little dopamine causes Parkinson’s 
disease signs like
tremor, feeling rigid, slow movements, and problems keeping
your balance. 
•  Treatment with levodopa increases the amount of dopamine in
your body and so reduces these 
signs. 
•  Carbidopa monohydrate is added to improve the
effect and reduce the undesirable effects of 
levodopa. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE DUODOPA   

DO NOT TAKE DUODOPA:�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinal gel 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
1 ml contains 20 mg levodopa and 5 mg carbidopa monohydrate. 
100 ml contain 2000 mg levodopa and 500
mg carbidopa monohydrate. 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Intestinal gel. 

Off white to slightly yellow gel. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Treatment of advanced
levodopa-responsive Parkinson’s disease with
severe motor fluctuations 
and hyper-/dyskinesia when available combinations of Parkinson
medicinal products have not 
given satisfactory results. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Duodopa is a gel for continuous intestinal administration.
For long-term administration, the gel 
should be administered with a portable pump directly into
the duodenum or upper jejunum by a 
permanent tube _via_ percutaneous endoscopic gastrostomy with an
outer transabdominal tube and 
an inner intestinal tube. Alternatively,
a radiological gastrojejunostomy may be considered if 
percutaneous endoscopic gastrostomy is not suitable for any reason.
Establishment of the 
transabdominal port and dose adjustments should be carried
out in association with a 
neurological clinic. 

A temporary nasoduodenal/nasojejunal tube should
be considered to determine if the patient 
responds favourably to this method
of treatment before a permanent percutaneous endoscopic 
gastrostomy with jejunal tube (PEG-J) is placed. In cases where
the physician considers this 
assessment is not necessary, the nasojejunal test
phase may be waived and treatment initiated 
directly with placement of the PEG-J.The dose should
be adjusted to an optimal clinical response 
for the individual
pati