DUPHASTON 10 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DYDROGESTERONE

Available from:

BGP Products Ltd

ATC code:

G03DB01

INN (International Name):

DYDROGESTERONE

Dosage:

10 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Administration route:

Oral use

Units in package:

42 or 60 blister packed tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Manufactured by:

Abbott Biologicals B.V.

Therapeutic group:

Urinary system and sex hormones

Therapeutic area:

Pregnadien derivatives

Therapeutic indications:

In the management of conditions associated with progesterone insufficiency: dysmenorrhoea, endometriosis, infertility, irregular menstrual cycles and pre-menstrual syndrome. The drug may be used with an estrogen in the management of dysfunctional bleeding or secondary amenorrhoea, or in association with estrogen in hormone replacement therapy.

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2015-03-27

Patient Information leaflet

Package Leaflet: Information for the user 
DUPHASTON
® 
10MG FILM-COATED TABLETS 
dydrogesterone 

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are 
the same as yours. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any side effects not listed in this leaflet. See 
section 4. 

What is in this leaflet: 
1 What Duphaston is and what it is used for 
2 What you need to know before you take Duphaston 
3 How to take Duphaston 
4 Possible side effects 
5 How to store Duphaston 
6 Contents of the pack and other information 

1. What Duphaston is and what it is used for 
WHAT DUPHASTON IS 
Duphaston contains a medicine called “dydrogesterone”. Dydrogesterone is a man-made hormone. It is very similar to the 
hormone “progesterone” made by your body. Medicines like Duphaston are called “progestogens” 

WHAT DUPHASTON IS USED FOR 
Duphaston can be used alone or with an estrogen. Whether you take an estrogen as well, depends on what you are taking the 
medicine for. 

DUPHASTON IS USED: 
FOR PROBLEMS YOU MAY GET WHEN YOUR BODY DOES NOT
PRODUCE ENOUGH PROGESTERONE: 
to relieve painful periods 
to relieve the symptoms of endometriosis (a problem caused by growth of the womb lining outside the womb) 
to treat infertility due to low level of progesterone 
to control irregular periods (that come at the wrong time or not at all) 
to relieve the

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Duphaston 10 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film coated tablet contains 10 mg Dydrogesterone.
Excipients: each tablet contains 111.1 mg of lactose monohydrate.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film coated tablet
A round, biconvex, scored, white film-coated tablet, one side with inscription ‘155’ on either side of the
score.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the management of conditions associated with progesterone insufficiency: dysmenorrhoea, endometriosis, infertility,
irregular menstrual cycles and pre-menstrual syndrome.
The drug may be used with an estrogen in the management of dysfunctional bleeding or secondary amenorrhoea, or in
association with estrogen in hormone replacement therapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosages, treatment schedule and duration of treatment may be adapted to the severity of the dysfunction and the
clinical response.
Dysfunctional uterine bleeding:
When treatment is started to arrest a bleeding episode Duphaston 10 mg b.d.(twice a day) for five to seven days.
For continuous treatment Duphaston 10 mg b.d. from day 11 to day 25 of the cycle.
Withdrawal bleeding occurs if the endometrium has been adequately primed with either endogenous or exogenous
estrogen.
Secondary amenorrhoea:
Duphaston 10 mg b.d. from day 11 to 25 to produce an optimum secretory transformation of an endometrium that has
been adequately primed with either endogenous or exogenous estrogen.
Pre-menstrual syndrome:
Duphaston 10 mg b.d. from day 12 to 26 of the cycle. The dosage may be increased if