Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Influenza, umano
Trattamento di influenzaIn pazienti di un anno di età e anziani che presentano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. Ebilfumin è indicato per il trattamento di bambini di meno di 1 anno di età nel corso di una pandemia epidemia d'influenza (vedere la sezione 5. 2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Il trattamento medico deve prendere in considerazione la patogenicità del ceppo circolante e la condizione di base del paziente per assicurarsi che ci sia un potenziale beneficio per il bambino. Prevenzione di influenzaPost-prevenzione dell'esposizione in individui di 1 anno di età o più anziani dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. L'uso appropriato di Ebilfumin per la prevenzione dell'influenza deve essere determinata caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita di protezione. In situazioni eccezionali (e. in caso di mancata corrispondenza tra la circolazione e vaccino ceppi di virus, e di una pandemia) prevenzione stagionale potrebbe essere considerato in individui di un anno di età o più anziani. Ebilfumin è indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei bambini di meno di 1 anno di età nel corso di una pandemia epidemia d'influenza (vedere la sezione 5. 2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Ebilfumin non è un sostituto per la vaccinazione contro l'influenza.
Revision: 15
autorizzato
2014-05-22
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EBILFUMIN 30 MG CAPSULE RIGIDE oseltamivir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ebilfumin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin 3. Come prendere Ebilfumin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ebilfumin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EBILFUMIN E A COSA SERVE • Ebilfumin le è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per CURARE L’INFLUENZA . Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità. • Ebilfumin può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per PREVENIRE L’INFLUENZA per esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l’influenza. • Ebilfumin può essere prescritto negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) come TRATTAMENTO PREVENTIVO in circostanze eccezionali - per esempio, se vi è un’epidemia globale di influenza ( _pandemia_ di influenza) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente. Ebilfumin contiene _oseltamivir_ , che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati _Inibitori della _ _neuraminidasi._ Questi farmaci prevengono la diffusione del v Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ebilfumin 30 mg capsule rigide Ebilfumin 45 mg capsule rigide Ebilfumin 75 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ebilfumin 30 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg di oseltamivir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ebilfumin 45 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg di oseltamivir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ebilfumin 75 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg di oseltamivir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Ebilfumin 30 mg capsule rigide La capsula rigida è composta da un corpo e da un cappuccio di colore giallo intenso con la scritta nera"OS 30". Dimensione della capsula: 4La capsula contiene una polvere granulata bianca. Ebilfumin 45 mg capsule rigide La capsula rigida è composta da un corpo e da un cappuccio di colore bianco opaco con la scritta nera"OS 45". Dimensione della capsula: 4 La capsula contiene una polvere granulata bianca. Ebilfumin 75 mg capsule rigide La capsula rigida è composta da un corpo di colore bianco opaco e da un cappuccio di colore giallo intenso con la scritta nera"OS 75". Dimensione della capsula: 2 La capsula contiene una polvere granulata bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ _Trattamento dell’influenza_ Ebilfumin è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell’influenza, quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. Il trattamento si è dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. 3 _Prevenzione dell’influenza_ - Prevenzione post-esposizione negli individui di età pari o superiore a 1 anno dopo un contatto con un caso di influenza diagnostica Read the complete document