Efficib

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutic area:

Diabete mellito, tipo 2

Therapeutic indications:

Per i pazienti con diabete di tipo 2 mellito:Efficib è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Efficib è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Efficib è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista PPAR (mi. un tiazolidinedioni) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPAR. Efficib è indicato anche come add on per insulina (mi. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con dosaggio stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

36
INFORMAZIO
NI DA APPORR
E SUL
CONFEZIONAMENTO
SECONDARIO
IM
BALLAGGIO INTER
MEDIO PER
CONFEZIONI MULTIP
LE DA 2
CONFEZIONI
– SENZA BLUE BOX
50
MG/1.000
MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efficib 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con fil
m
sitagliptin/me
tformina cloridrat
o
2.
COMPOSIZ
IONE QUALITATIV
A E QUA
NTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Ogn
i compressa
contiene
sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin
e 1.000 mg
di metfo
rmina cloridrato.
3.
ELENC
O DEGLI ECCI
PIENTI
4.
FORMA FARM
ACEUTICA E CONTENUTO
98 compresse ri
vestite con film.
Componente
di una confezione mult
ipla, non pu
ò essere venduto
separatamente.
84
compresse rivestite con film.
Componente di una confezione
multipla, non può essere ven
duto
separatamente.
5.
MODO E VI
A(E) DI SOMMINI
STRAZIONE
Leggere il
foglio illustrativo
prima del
l’uso.
Uso orale
6.
AVVERTENZA
PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI
DALLA VISTA E
DALLA PORTATA DEI BAMBIN
I
Tenere fuori
dalla vista e
dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERT
ENZA(E) PARTICO
LARE(I)
, SE NECESSARIO
8.
DATA DI
SCADENZA
Scad.
9.
P
RECAUZIONI P
ARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a
25 °C.
37
10.
PRECAUZ
IONI PARTICOLARI PER LO SM
ALTIMENTO DEL M
EDIC
INALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIU
TI DERIVATI DA
TALE ME
DICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL
TITOLARE DEL
L
’
AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
12.
N
UMERO(I) DELL’A
UTOR
IZZAZIONE ALL’IMMI
SSIONE IN COMMERCIO
EU/1/08/457/016
EU/1/08/457/018
13.
NUMER
O DI LOTTO
Lot
14.
CONDIZIONE G
ENERALE DI FORNITURA
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Efficib
50 mg/1.000 mg
17.
IDENTIFICA
TI
VO UNICO
– CODICE A
BARRE BIDIMENSION
ALE
Non pertinente.
18.
IDENTIFICAT
IVO UNICO
-
DATI LEGGIBILI
Non pertinente
.
38
INFO
RMAZIONI MINIME DA APP
ORRE SU BLIS
TER
BLISTER
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efficib 50 mg/1.000

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efficib 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
Efficib 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITA
TIVA
Efficib 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e 850
mg di
metformina cloridrato
.
Efficib 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa contien
e
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e
1.000 mg
di metformina cloridrato
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rive
stita con film (compressa)
.
Efficib 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
C
ompressa rivestita
con film
a forma di capsul
a, rosa con impresso
“
515
”
su un lato.
Efficib 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con film
Compressa rives
tita con film
a forma di capsula,
rossa con impresso
“
577
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2:
Efficib è indica
to in aggiunta
alla dieta e all’
esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato con
tr
ollo della glicemia con l
a loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l
’
associazione di sit
agliptin e metformina.
Efficib
è indicato in associazione con una sulfonil
urea (per es.,
triplice terapia di asso
ciazione), in
aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose massima tollerata di
metformina e una sulfonilurea.
Efficib è indicato
come tri
plice terapia di associazione con un
agonista
del recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma (
PPAR

) (per es.,
un tiazolidinedione
) in aggiunta alla dieta e
all
’
esercizio fisico,
in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemi
a con la loro dose
ma