Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
idursulfase
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Mucopolysaccharidosis II
Elaprase er indiceret til langtidsbehandling af patienter med Hunters syndrom (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske forsøg.
Revision: 25
autoriseret
2007-01-08
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING idursulfase Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De får Elaprase 3. Sådan får De Elaprase 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau. Elaprase mindsker sygdommens symptomer. Hvis De lider af Hunters syndrom, vil et kulhydrat, der hedder glykosaminoglykan, og som normalt nedbrydes i kroppen, ikke blive nedbrudt og vil derfor langsomt ophobes i forskellige celler i kroppen. Det får cellerne til at fungere unormalt. Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan medføre vævsødelæggelse, organforstyrrelser og organsvigt. Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv. Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen. Elaprase indeholder et aktivt stof, der Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase. Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. * idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt). En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elaprase er indiceret til langtidsbehandling af patienter med Hunter syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II). Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske studier. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør overvåges af en læge eller andet behandlingspersonale, som har erfaring med behandling af patienter med MPS II-sygdommen eller andre nedarvede stofskifteforstyrrelser. Dosering Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt. 4.4). For instruktioner om brug af lægemidlet, se pkt. 6.6. Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet behandlet i adskillige måneder på hospitalet, og som tolererer infusionen godt. Infusion i hjemmet bør gives under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson. Særlige populationer _Ældre patienter_ Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år. 3 _Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion_ Der er ingen klinisk erfaring med patienter med n Read the complete document