Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 200 mg/245 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tenofovirdisoproxilsuccinat; Emtricitabin

Available from:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

Tenofovir Disoproxil Succinate, Emtricitabine

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-05-16

Patient Information leaflet

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
beta beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE,
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxilsuccinat_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung
einer HIV
_(human immunodeficiency virus)_
-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer _
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Dennoch
werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung
der normalen Aktivität eines
Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des
Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGE

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300,6 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat oder 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 91,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestanteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue gefärbte, kapselförmige Filmtabletten, auf beiden Seiten
unbedruckt. Die Abmessungen der
Tablette sind ungefähr 19,3 mm × 8,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-(human immunodeficiency virus)-1-Infektion: _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe
Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher
angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz gegenüber
NRTI (
_Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) _
oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta sollte nur
durch einen Arzt eingeleitet
werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg:_
Eine Tablette einmal täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren