Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Triclabendazol
aniMedica GmbH (8031253)
QP52ACO15
Triclabendazole
Suspension
Triclabendazol (23896) 100 Milligramm
Zum Eingeben; Zum Eingeben
Rind; Schaf
verlängert
2009-11-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION Endofluke 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bimeda Animal Health Ltd Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght, Dublin 24 Irland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Endofluke, 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe Triclabendazol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE WIRKSTOFF: PER ML Triclabendazol 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: PER ML Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg (Konservierungsmittel) Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg (Konservierungsmittel) Weiße bis cremefarbene Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von adulten, unreifen und früh unreifen Entwicklungsstadien des Leberegels _(Fasciola hepatica)_, die empfindlich gegenüber Triclabendazol sind. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Triclabendazol. 6. NEBENWIRKUNGEN Wenn behandelte Rinder intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden, können gelegentlich Entzündungen an der unpigmentierten Haut einschließlich des Euters und der Zitzen auftreten. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERARTEN Rind, Schaf 2 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur einmaligen oralen Anwendung; es sind ausschließlich geeichte Dosierinstrumente zu benutzen. Das Tierarzneimittel wird über einen Drench oral verabreicht und ist mit den meisten automatischen Drench-Pistolen anwendbar. Den Behälter vor der Anwendung gut schütteln. Nur unverändertes Tierarzneimittel aus dem Originalbehälter verwenden. Die Drench-Instrumente sind vor und nach der Anwendung zu reinigen. Die empfohlene Dosierung beträgt beim Rind 12 mg Triclabenda Read the complete document
FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Endofluke 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Triclabendazol 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Eingeben Eine weiße bis cremefarbige Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind, Schaf 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von adulten, unreifen und früh unreifen Entwicklungsstadien des Leberegels _(Fasciola hepatica)_, die empfindlich gegenüber Triclabendazol sind. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Triclabendazol. Siehe Abschnitt 4.11. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die folgenden Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können: Zu häufige und zu oft wiederholte Behandlungen von Anthelmintika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum, Unterdosierungen bedingt durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosierungsvorrichtung (falls vorhanden). Bei Verdacht auf Anthelmintika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Untersuchungsergebnisse deutlich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelmintikum hinweisen, sollte ein Anthelmintikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden. Über Resistenzen von _Fasciola hepatica_ bei Rindern und Schafen gegenüber Triclabendazol wurde berichtet. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tiera Read the complete document