EnerzairBreezhaler

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

indakaterol, glikopironijum-bromid, mometazon

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC code:

R03AL12

INN (International Name):

indakaterol, glikopironijum-bromid, mometazon

Dosage:

114mcg+46mcg+136mcg

Pharmaceutical form:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Units in package:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 114mcg+46mcg+136mcg; blister i inhalator, 3x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Product summary:

JKL: 7114173

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2021-08-25

Patient Information leaflet

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ENERZAIR
®
BREEZHALER
®
, 114 MIKROGRAMA/46 MIKROGRAMA/136 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU,
TVRDE KAPSULE
indakaterol/glikopironijum-bromid/mometazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enerzair Breezhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enerzair Breezhaler
3.
Kako se primenjuje lek Enerzair Breezhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enerzair Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ENERZAIR BREEZHALER I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ENERZAIR BREEZHALER I KAKO DELUJE
Lek Enerzair Breezhaler sadrži tri aktivne supstance:

indakaterol

glikopironijum

mometazonfuroat
Indakaterol i glikopironijum pripadaju grupi lekova koji se zovu
bronhodilatatori. Oni na različite
načine dovode do opuštanja mišića oko malih disajnih puteva u
plućima. Ovo pomaže u otvaranju
disajnih puteva i olakšava ulaženje i izlaženje vazduha iz pluća.
Kada se redovno koriste, to pomaže
da mali disajni putevi ostanu otvoreni.
Mometazonfuroat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi (ili
steroidi). Kortikosteroidi
smanjuju oticanje i iritaciju (zapaljenje) u malim disajnim putevima u
plućima i tako postepeno
ublažavaju probleme sa disanjem. Kortikosteroidi takođe pomažu u
sprečavanju astmatičnih napada.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ENERZAIR BREEZHALER
Lek

Summary of Product characteristics

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enerzair
®
Breezhaler
®
, 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma, prašak za inhalaciju,
tvrde
kapsule
INN: indakaterol/glikopironijum-bromid/mometazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola (u obliku acetata),
63 mikrograma glikopironijum-
bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironijuma i 160 mikrograma
mometazonfuroata.
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 114 mikrograma
indakaterola (u obliku acetata), 58 mikrograma glikopironijumbromida
(što odgovara 46 mikrograma
glikopironijuma) i 136 mikrograma mometazonfuroata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 25 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Beo prašak u kapsuli sa zelenom providnom kapom i bezbojnim providnim
telom sa odštampanom
oznakom “IGM150-50-160” crne boje iznad dve crne linije na telu
kapsule; na kapi kapsule se nalazi
logo crne boje okružen crnom linijom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Enerzair Breezhaler je indikovan kao terapija održavanja u
lečenju astme kod odraslih sa
neadekvatnom kontrolom kombinacijom inhalacionih dugodelujućih beta-2
agonista i visokih doza
inhalacionih kortikosteroida koji su imali jednu ili više
egzacerbacija astme u prethodnoj godini.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno.
Najveća preporučena doza je 114 mikrograma/46 mikrograma/136
mikrograma jednom dnevno.
Terapija treba da se primenjuje svakog dana u isto vreme. Može se
primeniti u bilo koje vreme u toku
dana. Ako se doza preskoči, treba je uzeti što pre. Pacijente treba
savetovati da ne uzimaju više od
jedne doze dnevno.
_Posebne populacije_
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (starosti
od 65 godina ili više godina) (videti
odeljak 5.2)