ENIT TAB (10+20)MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ENALAPRIL MALEATE; NITRENDIPINE

Available from:

GAP A.E. ΑΓΗΣΙΛΑΟΥ 46, 17341 ΑΓ. ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ 210.9310980

ATC code:

C09BB06

INN (International Name):

ENALAPRIL MALEATE; NITRENDIPINE

Dosage:

(10+20)MG/TAB

Pharmaceutical form:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

ENALAPRIL MALEATE 10MG; NITRENDIPINE 20MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

ENALAPRIL AND NITRENDIPINE

Product summary:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0110/001/MR; Συσκευασίες: 2802563101013 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΣΕ BLISTER) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802563101020 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΣΕ BLISTER) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802563101037 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΣΕ BLISTER) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802563101044 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 60 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΣΕ BLISTER) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802563101051 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΣΕ BLISTER) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802563101068 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 300ΔΙΣΚΙΩΝ (ΣΕ BLISTER) 300ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802563101075 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500ΔΙΣΚΙΩΝ (ΣΕ BLISTER) 500ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ENIT 10 MG/20 MG ΔΙΣΚΊΑ
Εναλαπρίλη μηλεϊνική/νιτρενδιπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας προσωπικά. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Εnit και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Εnit
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Εnit
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Εnit
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΕNIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η Χ�

Summary of Product characteristics

1
ENIT
®
Tablets (10 + 20)mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ENIT 10 mg/20 mg δισκία.
Εναλαπρίλη μηλεϊνική / νιτρενδιπίνη 10
mg/20 mg._ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
10mg εναλαπρίλη μηλεϊνική
20mg νιτρενδιπίνη.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο ENIT 10 mg/20 mg περιέχει 63,58 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος,
μακρόστενα, αμφίκυρτα, με την εγχάραξη
«Ε/Ν» στη
μια πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία ιδιοπαθούς αρτηριακής
υπέρτασης σε ασθενείς που η αρτηριακή
τους πίεση δεν
ελέγχεται επαρκώς μόνο με εναλαπρίλη
ή νιτρενδιπίνη.
Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Μπορεί να συσταθεί η τιτλοποίηση της
δόσης με καθένα από τα επιμέρους
συστατικά.
Αν κρίνεται κλινικά απαραίτητο,
μπορεί να πραγματοποιηθεί άμεση
αλλαγή από τη
μονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασμό.
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων
Η δοσολογία που συνιστάται είναι ένα
δισκίο την ημέρα.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Το ENIT αντενδεί