Enviage

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Hipertensão

Therapeutic indications:

Tratamento da hipertensão essencial.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

B. FOLHETO INFORMATIVO
40
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ENVIAGE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Aliscireno
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
-
Este m
edicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Enviage e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Enviage
3.
Como tomar Enviage
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Enviage
6.
Outras informações
1.
O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denom
inada inibidores da renina. Enviage ajuda
a baixar a pressão arterial. Os inibidores da renina reduzem a
quantidade de angiotensina II que o
organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos
vasos sanguíneos, o que aumenta a
pressão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II
facilita-se o relaxamento dos vasos
sanguíneos o que reduz a pressão arterial.
A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se mantida durante um período
prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cér
ebro, coração e rins, e pode resultar em acidente
vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do
miocárdio (ataque cardíaco) ou
insuficiência renal. Reduzir a pressão arterial para valores normais
reduz o risco de desenvolvimento
destas doenças.
2.
ANTES DE TOMAR ENVIAGE
NÃO TOME ENVIAGE
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro
com
ponente de Enviage. Se
pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
-
se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir

Summary of Product characteristics

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 m
g de aliscireno (como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes
cuja pressão arterial não
esteja adequadam
ente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por
dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%
) após o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Enviage pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros agentes anti-
hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1)
Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia,
de preferência todos os dias à
m
esma hora. Enviage não deve ser tomado com sumo de toranja.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso renal ligeiro a grave
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso hepático ligeiro a
grave (ver secção 5.2).
Idosos (mais de 65 anos)
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos, devido à
ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
2
Medicamento já não autorizado
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
História de angioedema com aliscireno.
Segundo e terceiro trimestres de g