Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D10AD53
dermálne použitie
gel 1x5 g (tuba plast.); gel 1x15 g (tuba plast.); gel 1x30 g (tuba plast.); gel 1x45 g (tuba plast.); gel 1x60 g (tuba plast.)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Adapalén, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-05-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPIDUO 1 MG/G + 25 MG/G GÉL adapalén/dibenzoylperoxid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Epiduo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epiduo 3. Ako používať Epiduo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Epiduo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE E PIDUO A NA ČO SA POUŽÍVA Epiduo sa používa na liečbu akné. Tento gél obsahuje dve liečivá, adapalén a dibenzoylperoxid, ktoré pôsobia spolu, ale rôznym spôsobom: Adapalén patrí do skupiny liekov označovaných ako retinoidy a účinkuje špecificky na procesy v koži, ktoré spôsobujú akné. Druhé liečivo, dibenzoylperoxid, pôsobí ako antimikrobiálna látka a zmäkčuje a odstraňuje vonkajšiu vrstvu kože. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE E PIDUO _ _ NEPOUŽÍVAJTE E PIDUO - ak ste tehotná, - ak plánujete otehotnieť, - ak ste alergický na adapalén alebo dibenzoylperoxid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA - Nepoužívajte Epiduo na kožu, kde sú rezné rany, odreniny, spáleniny od slnka alebo ekzém. - Dbajte na to, aby sa Epiduo nedostal do očí, úst Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje 1 mg (0,1 % m/m) adapalénu a 25 mg (2,5 % m/m) bezvodého dibenzoylperoxidu (vo forme hydratovaného dibenzoylperoxidu). Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol (E 1520) 40 mg/g (4,0 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Biely až slabožltý nepriehľadný gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kožná liečba acne vulgaris_ _v prípade prítomnosti komedónov, papúl a pustúl (pozri časť 5.1). Epiduo je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 9 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Epiduo sa aplikuje na celú oblasť postihnutú akné raz denne – večer, na čistú a suchú kožu. Gél sa aplikuje v tenkej vrstve bruškami prstov, treba sa vyhnúť očiam a perám (pozri časť 4.4). Pokiaľ sa objaví podráždenie, pacient má byť poučený, aby používal zvlhčujúce prípravky, ktoré nepodporujú tvorbu komedónov, aby liek používal menej často (napr. každý druhý deň), dočasne prerušil liečbu alebo ju ukončil. Dĺžku liečby určí lekár na základe klinického stavu. Prvé prejavy klinického zlepšenia sa obvykle objavujú po 1 až 4 týždňoch liečby. Bezpečnosť a účinnosť lieku Epiduo u detí vo veku do 9 rokov neboli skúmané. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE − Tehotenstvo (pozri časť 4.6). − Ženy, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časť 4.6 ). − Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Gél Epiduo sa nemá aplikovať na poškodenú kožu – porušenú (rezné rany alebo odreniny), ekzematóznu alebo kožu spálenú slnkom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B 2 Epiduo sa nemá dostať do očí, úst, nosových dierok ani na sliz Read the complete document