Epirubicin Mylan 2mg/ml solution for injection or infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Available from:

Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ATC code:

L01DB03

INN (International Name):

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 200 mg

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Composition:

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 200 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-09-24

Patient Information leaflet

Page 1 of 13 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

EPIRUBICIN MYLAN 2 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 
Epirubicin hydrochloride 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side
effects gets serious, or if you notice any side effect not
listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Epirubicin Mylan is and what it is used for? 
2. 
Before you use Epirubicin Mylan. 
3. 
How to use Epirubicin Mylan? 
4. 
Possible side effects. 
5. 
How to store Epirubicin Mylan? 
6. 
Further information. 

1. 
WHAT EPIRUBICIN MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR? 

MEDICINAL PRODUCT GROUP 
Epirubicin belongs to the group of cytostatics (products to
fight cancer). 
Epirubicin makes sure
that cancer cells cannot grow any more, which eventually kills them. 

Epirubicin is administered for the treatment of: 
- 
breast cancer; 
- 
stomach cancer; 
- 
Epirubicin is also used intravesically (directly into
the bladder) to treat early (superficial) 
urinary bladder cancer and help prevent recurrence of bladder cancer after surgery. 

Epirubicin is often used concomitantly with
other cancer fighting medicinal products (in so-called 
po1ychemotherapy schedules). 

2. 
BEFORE YOU USE EPIRUBICIN MYLAN 

DO NOT USE EPIRUBICIN MYLAN 
- 
if you are ALLERGIC_ _(hypersensitive) to epirubicin, similar medicines (called anthracyclines, see 
below) or any of the other ingredients of Epirubicin Mylan; 
- 
if you have been TREATED BEFO

Summary of Product characteristics

Page 1 of 16 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection or infusion  

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Active substance: 
1 ml of solution for injection or infusion contains 2
mg epirubicin hydrochloride 
- 
1 vial of 25 ml solution contains 50 mg epirubicin
hydrochloride. 
- 
1 vial of 100 ml solution contains 200 mg epirubicin
hydrochloride  

Excipient: 
1 ml of solution for injection or infusion
contains 3.5 mg sodium 
- 
1 vial of 25 ml solution contains 88.5 mg sodium. 
- 
1 vial of 100 ml solution contains 354.1 mg sodium 

For full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection or infusion. 

A clear red solution, with a pH between 2,5 and 3,5 and
osmolality between 240 and 340 
mOsmol per kg. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Epirubicin is used in
the treatment of a range of neoplastic conditions including; 
-  Breast carcinoma 
-  Gastric carcinoma 

When administered intravesically, epirubicin has been shown to
be beneficial in the treatment 
of: 
-  Papillary transitional cell carcinoma of the bladder 
-  Carcinoma in-situ of the bladder 
-  Intravesical prophylaxis of recurrence
of superficial bladder carcinoma following 
transurethral resection. 
For intravesical use a positive benefit-risk ratio could
only be established in patients in whom 
live attenuated BCG is contra-indicated or inappropriate. 

Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection or infusion can
be used in polychemotherapy 
schedules. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Page 2 of 16 

Epirubicin is only intended
for intravenous or intravesical use. 

_INTRAVENOUS USE _
It is advisable that the red solution, which
should�