Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
Vitane Pharma GmbH (8155251)
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2014-12-11
Seite 1 von 8 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender EPIRUBICIN VITANE 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epirubicin Vitane und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Vitane beachten? 3. Wie ist Epirubicin Vitane anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin Vitane aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin Vitane, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet. Epirubicin Vitane wird angewendet zur Behandlung von • Brustkrebs, • fortgeschrittenem Eierstockkrebs, • Magenkrebs, • kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs), • oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN VITANE BEACHTEN? EPIRUBICIN VITANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Epirubicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind. - wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden). - wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen Read the complete document
Seite 1 von 17 FACHINFORMATION EPIRUBICIN VITANE 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin Vitane 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt: - Mammakarzinom, - fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, - Magenkarzinom, - kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: - papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase - Carcinoma in situ der Harnblase - intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. KINDER UND JUGENDLICHE Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern ist nicht erwiesen. Seite 2 von 17 INTRAVENÖSE VERABREICHUNG Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. DOSIERUNG Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m 2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). STANDARDDOSIERUNG Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 60 - 90 mg/m 2 Körperoberfläche. Epirubicinhy Read the complete document