Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
tetanus toksoid
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Konji
Imunološke za kopitare
Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa radi sprječavanja smrtnosti. Napad imuniteta: kroz 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja courseDuration imuniteta: 17 mjeseci nakon tečaja primarnog cijepljenja, kroz 24 mjeseca nakon prvog booster injekcija.
Revision: 8
odobren
2005-07-08
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP EQUILIS TE, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Intervet International B.V. Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1ml sadržava: DJELATNA TVAR: Tetanus toksoid 40 Lf¹ Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur testu potencije ADJUVANSI: Pročišćeni saponin 375 µg Kolesterol 125 µg Fosfatidilcolin 62.5 µg Bistra opalescentna suspenzija. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kao bi se spriječila smrtnost. Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 16 6. NUSPOJAVE Rijetko se mogu pojaviti teške difuzije ili mekane otekline ( od max. 5cm) na mjestu injiciranja, koje se povuče unutar 2 dana. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana. U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom ( ukočenost.) U rijetkim slučajevima može se javiti na 1 do najviše 3 dana temperatura, koju nekada prati letargija. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: • vrlo česta (više od 1 od ukupno 10 životinja koje pokazuju reakciju tokom jednom tretmana) • česta (od ukupno 100 životinja pogađa više od 1 ali manje od 10 životinja) • manje česta (od ukupno 1000 životinja pogađa više od 1 ali manje 10 životinja) • rijetka (ok ukupno 10 000 životinja pogađa više od 1 ali manje od 10 životinja) • jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane sluča Read the complete document
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNA TVAR: Tetanus toksoid 40 Lf¹ Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije. ADJUVANS(I): Pročišćeni saponin 375 µg Kolesterol 125 µg Fosfatidilcolin 62.5 µg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost. Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU VRSTU ŽIVOTINJA Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima. 3 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog samo iniciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) 1 Rijetko se mogu pojaviti teške difuzije ili mekane otekline ( od max. 5 cm) na mjestu injiciranja, koje se povuku unutar 2 dana. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana. U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom (ukočenost). U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura Read the complete document